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• 2026년 최근 FDA의 인허가 규제 강화 안내 MDR의 적용이 시작되면서 FDA보다 규제 수준이 높았었는데, 2026년 5월 및 8월에 시작된 FDA 규제 내용 때문에 MDR 보다 FDA가 더 어렵게 되어버렸다. 핵심 : 2026년 5월부터 upgrade 되는 ELSA 4.0(고급 인공지능 심사원으로 변신) 및 2026년 8월 3일 blog.naver.com · 2026.07.29
• [한국바이오의약품협회] [KoBIA Brief] FDA의 NAMs 규제수용성 확보 전략과 국내 정책적 시사점 ✒️ (사)한국바이오의약품협회 ️ [KoBIA Brief] FDA의 NAMs 규제수용성 확보 전략과 국내 정책적 시사점 ✅ (사)한국바이오의약품협회에서는 'FDA의 NAMs 규제수용성 [주요내용] Ο FDA의 #NAMs 규제수용성 확보 추진체계 Ο FDA Modernization Act 3.0 주요 내용 및 정책적 의미 Ο 국내 규제과학 정책에 대한 시사점 자세한 blog.naver.com · 2026.08.07
• 미국 FDA의 치명적인 실수? // 멕시코산 아이스버그 양상추 집단 식중독 논란 (26.07.21) 멕시코산 아이스버그 양상추 논란은 미국 전역에서 발생한 장내 기생충 집단 감염 사태의 원인 식품으로 지목되면서 불거졌습니다. 미국 대형 농산물 유통업체 테일러팜스(Taylor Farms)가 공급한 멕시코산 양상추가 주 원인으로 꼽히며 미국 전역에서 대규모 리콜과 유통 중단 소동이 빚어졌 blog.naver.com · 2026.07.21
• FDA의 흡입형 인슐린 승인으로 당뇨병을 앓는 10대 소녀의 삶이 바뀌었습니다. FDA의 흡입형 인슐린 승인으로 당뇨병을 앓는 10대 소녀의 삶이 바뀌었습니다. blog.naver.com · 2026.06.27
• [국가신약개발사업단] 2026년 신약 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 국가신약개발사업단 R&D전략지원팀 Overview 2025년부터 조직 개편, 대규모 인력 감축, 공급망 규제 강화 등으로 촉발된 FDA의 또한 전반적으로 지연될 것이라는 우려가 제기되었으나 Nature Reviews Drug Discovery 브리핑 자료 및 FDA 발표자료에 따르면 해당 기간 동안 26개의 신약이 FDA의 blog.naver.com · 2026.08.18
• 메지온공지]FDA의 ARC LEADER 세션 참석 및 희귀질환 신약개발 가속화를 위한 FDA 공식 의견 제출 bo_table=notice&wr_id=255 ㈜메지온, FDA의 ARC LEADER 세션 참석 및 희귀 질환 신약 개발 가속화를 위한 FDA 공식 의견 제출 희귀 질환 환자를 FDA ARC 프로그램 FDA의 희귀 질환 치료제 개발 가속화(ARC, Accelerating Rare Disease Cures) 프로그램은 2022년 FDA 의약품평가연구센터(CDER blog.naver.com · 2026.04.28
• Dhkc님의 네이버방 글 미국 FDA의 위상과 삼천당의 승인확신 작성시점2026.07.20. 15:48조회 1890 1. 미국 FDA의 위상: 왜 이렇게 난리일까? blog.naver.com · 2026.07.20
• 어린이 근시억제안경 (2년간71%감소효과) 에실로'스텔리스트'여름방학 이벤트-대전안경원'마이애체' 프랑스 에실로사의 근시억제안경렌즈 스텔리스트는 미국 FDA의 승인을 받은 의료허가제품입니다. blog.naver.com · 2026.08.18
• [K-GMP] 미국 FDA, 제조시설 현장심사 자문서비스 FDA의 지적사항에 대하여 적절한 조치를 취하지 않을 경우, 미국으로 수출이 금지될 수 있습니다. K-GMP Consulting Know-how STEP 1. U.S. FDA의 Inspection letter에 빠르고 정확하게 대응하며 심사일정 조율 STEP 2. U.S. blog.naver.com · 2026.07.16
• 2026년 FDA 상반기 신약 승인, 조직 공백 속에서도 26건이 나온 이유 2025년부터 이어진 FDA의 조직 개편과 인력 감축, 그리고 국장급 리더십 공백은 2026년 상반기 신약 심사에도 그림자를 드리울 것으로 우려됐다. blog.naver.com · 2026.08.18

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뉴스

• [美특징주]유니큐어, FDA의 헌팅턴병 유전자 치료 신약 허가 승인…주가 75% 폭등 네덜란드 차세대 바이오 제약 및 글로벌 희귀 질환 유전자 치료제 혁신 선도 기업 유니큐어(QURE)는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 헌팅턴병 치료제 허가 신청 계획을 수용하자 주가가 상승하고있다. 17일(현지시간) 오후2시54분 유니큐어 주가는 전일대비 % 폭등한 달러선에 움직이고 www.edaily.co.kr · 2026.06.17
• 피플바이오 ‘알츠온 플러스’, 美 FDA 혁신의료기기 승인 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질... www.edaily.co.kr · 2026.08.12
• 피플바이오 '알츠온 플러스', 美 FDA 혁신의료기기 지정 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단 치료 분야에서 기존 기술 대비 개선 가능성을 갖춘 의료기기에 부여된다. www.newspim.com · 2026.08.12
• 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 기술문서 사전 검토 완료 회사는 FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 미리 제출했으며, FDA로부터 답변을 수령했다 www.newspim.com · 2026.07.27
• 케이엠제약, FDA 시설 등록 유지…북미 수출 확대 회사는 2019년 FDA의 의약외품 제조 품질관리기준(cGMP) 적합 판정을 받은 뒤 관련 등록을 8년째 유지하고 있다. 회사는 생산시설과 품질관리 체계를 기반으로 자체 ... www.newspim.com · 2026.07.31
• 삼천당제약 “경구용 세마글루타이드 FDA 협의 진전” 지난 4월 FDA의 사전 미팅 승인만으로 제네릭 개발 경로를 인정받았다고 발표한 후 불거진 확대 해석 논란 이후 나온 회신이다. www.etnews.com · 2026.07.20
• HLB, 허가 불발 사유 일부 해소 소식에 '상한가'…그룹주 동반 반등[특징주] 다만 이는 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지는 않는 것으로 전해졌다.15일 엠피닥터에 따르면 HLB(028300)는 이날 오전 9시 9분 기준 전 거래일 www.edaily.co.kr · 2026.07.15
• 샐러드 조심하라더니… '7000명 감염' 美 기생충 사태, 원인은 '양상추'? FDA의 정밀 조사 결과, 테일러 팜스가 공급한 멕시코산 상추 샘플에서 www.etnews.com · 2026.07.20
• 알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 벽 넘었다 (이미지=알피바이오)알피바이오는 마도 건강기능식품 공장에 대한 FDA의 생산 현장실사 결과, 자발적 시정조치(VAI, Voluntary Action Indicated) 판정을 ... www.edaily.co.kr · 2026.06.11
• 미국 FDA, 20여년 만에 자외선 차단제 옵션 확대 약속한 대로 HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입해 혁신을 진행하고 있다”며 “베모트리지놀은 수십 년 동안 유럽에서 안전하게 사용돼 왔으며, FDA의 zdnet.co.kr · 2026.06.12

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동영상

• ▶ [HLB 에이치엘비] FDA의 추가적인 경고! 이대로 신뢰를 잃는건가!? 아직 무너지지 않았습니다! 중기적으로 보세요!! 손절 아닙니다! 오늘의 주식시황 · 2025.03.22
• ▶ [HLB, 에이치엘비] ESMO와 FDA의 상관 관계는, 이제부터 급등 구간. 풀매수 가능합니다 #HLB #리보세라닙 #캄렐리주맙 성공투자연구소(성투연TV) · 2025.02.27
• ▶ 美 FDA 자문위, RSV 백신 승인 권고 [글로벌브리핑] / EBS뉴스 2023. 03. 02 뉴스EBS · 2023.03.02
• ▶ 美 FDA 자문위, 얀센 백신 부스터샷 모든 성인에 권고 / YTN YTN news · 2021.10.16
• ▶ "존슨앤드존슨 코로나19 백신 긴급 사용 승인 권고" (2021.02.27/12MBC뉴스) MBCNEWS · 2021.02.27
• ▶ [글로벌 나우] 미국, 이르면 주말 코로나 백신 접종 VOA 한국어 · 2020.12.11
• ▶ FDA, 가정용 코로나19 진단키트 승인…15분안에 확인 / 연합뉴스TV (YonhapnewsTV) 연합뉴스TV · 2020.12.16
• ▶ 미국 초고속 작전팀 “백신 이번 주 636 곳 운반 완료” / KBS KBS News · 2020.12.12
• ▶ 옥스퍼드대 "FDA 승인 늦춰지면 내년 하반기에나 공급 가능" / YTN YTN news · 2020.12.10
• ▶ [속보] 美 FDA, '트럼프 투약' 항체치료제 긴급사용 승인 / YTN YTN news · 2020.11.22

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