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- 2026년 최근 FDA의 인허가 규제 강화 안내 MDR의 적용이 시작되면서 FDA보다 규제 수준이 높았었는데, 2026년 5월 및 8월에 시작된 FDA 규제 내용 때문에 MDR 보다 FDA가 더 어렵게 되어버렸다. 핵심 : 2026년 5월부터 upgrade 되는 ELSA 4.0(고급 인공지능 심사원으로 변신) 및 2026년 8월 3일
- [한국바이오의약품협회] [KoBIA Brief] FDA의 NAMs 규제수용성 확보 전략과 국내 정책적 시사점 ✒️ (사)한국바이오의약품협회 ️ [KoBIA Brief] FDA의 NAMs 규제수용성 확보 전략과 국내 정책적 시사점 ✅ (사)한국바이오의약품협회에서는 'FDA의 NAMs 규제수용성 [주요내용] Ο FDA의 #NAMs 규제수용성 확보 추진체계 Ο FDA Modernization Act 3.0 주요 내용 및 정책적 의미 Ο 국내 규제과학 정책에 대한 시사점 자세한
- 미국 FDA의 치명적인 실수? // 멕시코산 아이스버그 양상추 집단 식중독 논란 (26.07.21) 멕시코산 아이스버그 양상추 논란은 미국 전역에서 발생한 장내 기생충 집단 감염 사태의 원인 식품으로 지목되면서 불거졌습니다. 미국 대형 농산물 유통업체 테일러팜스(Taylor Farms)가 공급한 멕시코산 양상추가 주 원인으로 꼽히며 미국 전역에서 대규모 리콜과 유통 중단 소동이 빚어졌
- FDA의 흡입형 인슐린 승인으로 당뇨병을 앓는 10대 소녀의 삶이 바뀌었습니다. FDA의 흡입형 인슐린 승인으로 당뇨병을 앓는 10대 소녀의 삶이 바뀌었습니다.
- [국가신약개발사업단] 2026년 신약 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 국가신약개발사업단 R&D전략지원팀 Overview 2025년부터 조직 개편, 대규모 인력 감축, 공급망 규제 강화 등으로 촉발된 FDA의 또한 전반적으로 지연될 것이라는 우려가 제기되었으나 Nature Reviews Drug Discovery 브리핑 자료 및 FDA 발표자료에 따르면 해당 기간 동안 26개의 신약이 FDA의
- 메지온공지]FDA의 ARC LEADER 세션 참석 및 희귀질환 신약개발 가속화를 위한 FDA 공식 의견 제출 bo_table=notice&wr_id=255 ㈜메지온, FDA의 ARC LEADER 세션 참석 및 희귀 질환 신약 개발 가속화를 위한 FDA 공식 의견 제출 희귀 질환 환자를 FDA ARC 프로그램 FDA의 희귀 질환 치료제 개발 가속화(ARC, Accelerating Rare Disease Cures) 프로그램은 2022년 FDA 의약품평가연구센터(CDER
- Dhkc님의 네이버방 글 미국 FDA의 위상과 삼천당의 승인확신 작성시점2026.07.20. 15:48조회 1890 1. 미국 FDA의 위상: 왜 이렇게 난리일까?
- 어린이 근시억제안경 (2년간71%감소효과) 에실로'스텔리스트'여름방학 이벤트-대전안경원'마이애체' 프랑스 에실로사의 근시억제안경렌즈 스텔리스트는 미국 FDA의 승인을 받은 의료허가제품입니다.
- [K-GMP] 미국 FDA, 제조시설 현장심사 자문서비스 FDA의 지적사항에 대하여 적절한 조치를 취하지 않을 경우, 미국으로 수출이 금지될 수 있습니다. K-GMP Consulting Know-how STEP 1. U.S. FDA의 Inspection letter에 빠르고 정확하게 대응하며 심사일정 조율 STEP 2. U.S.
- 2026년 FDA 상반기 신약 승인, 조직 공백 속에서도 26건이 나온 이유 2025년부터 이어진 FDA의 조직 개편과 인력 감축, 그리고 국장급 리더십 공백은 2026년 상반기 신약 심사에도 그림자를 드리울 것으로 우려됐다.
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