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- [美특징주]유니큐어, FDA의 헌팅턴병 유전자 치료 신약 허가 승인…주가 75% 폭등 네덜란드 차세대 바이오 제약 및 글로벌 희귀 질환 유전자 치료제 혁신 선도 기업 유니큐어(QURE)는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 헌팅턴병 치료제 허가 신청 계획을 수용하자 주가가 상승하고있다. 17일(현지시간) 오후2시54분 유니큐어 주가는 전일대비 % 폭등한 달러선에 움직이고
- 피플바이오 ‘알츠온 플러스’, 美 FDA 혁신의료기기 승인 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질...
- 피플바이오 '알츠온 플러스', 美 FDA 혁신의료기기 지정 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단 치료 분야에서 기존 기술 대비 개선 가능성을 갖춘 의료기기에 부여된다.
- 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 기술문서 사전 검토 완료 회사는 FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 미리 제출했으며, FDA로부터 답변을 수령했다
- 케이엠제약, FDA 시설 등록 유지…북미 수출 확대 회사는 2019년 FDA의 의약외품 제조 품질관리기준(cGMP) 적합 판정을 받은 뒤 관련 등록을 8년째 유지하고 있다. 회사는 생산시설과 품질관리 체계를 기반으로 자체 ...
- 삼천당제약 “경구용 세마글루타이드 FDA 협의 진전” 지난 4월 FDA의 사전 미팅 승인만으로 제네릭 개발 경로를 인정받았다고 발표한 후 불거진 확대 해석 논란 이후 나온 회신이다.
- HLB, 허가 불발 사유 일부 해소 소식에 '상한가'…그룹주 동반 반등[특징주] 다만 이는 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지는 않는 것으로 전해졌다.15일 엠피닥터에 따르면 HLB(028300)는 이날 오전 9시 9분 기준 전 거래일
- 샐러드 조심하라더니… '7000명 감염' 美 기생충 사태, 원인은 '양상추'? FDA의 정밀 조사 결과, 테일러 팜스가 공급한 멕시코산 상추 샘플에서
- 알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 벽 넘었다 (이미지=알피바이오)알피바이오는 마도 건강기능식품 공장에 대한 FDA의 생산 현장실사 결과, 자발적 시정조치(VAI, Voluntary Action Indicated) 판정을 ...
- 미국 FDA, 20여년 만에 자외선 차단제 옵션 확대 약속한 대로 HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입해 혁신을 진행하고 있다”며 “베모트리지놀은 수십 년 동안 유럽에서 안전하게 사용돼 왔으며, FDA의
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