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- 5.3.7 동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려사항(2026.03.27) 동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려사항(2026.03.27) 2026년 3월 27일 자로 식약처에서 드디어 바이오시밀러의 허가에 요건 중에 비교 유효성 임상시험(CES 전체적으로 ICH가이드라인과 FDA Biosimilar 가이드라인에 부합하는 방향으로 개정이 되고 있는 것으로 보입니다.
- [장수(Longevity) 혁명 - 3] 美 FDA 디지털 헬스 규제 혁신이 가져올 글로벌 표준의 변화가 한국 헬스테크 및 중년 대사 건강 관리에 미치는 영향 ① '장수 혁명' 연재 세번 째 글은, 이번 'CES 2026'에서 발표된 미국 규제 당국 FDA가 발표한 내용을 보고서 형식으로 작성한 내용을 바탕으로 작성합니다. 규제의 벽을 허물고 혁신의 길을 열다: 마티 마카리 국장의 CES 2026 선언 이번 'CES 2026'에서 가장 파격적이었던 게 바로 미국 FDA 마티 마카리(Marty Makary
- [장수(Longevity) 혁명 - 3] 美 FDA 디지털 헬스 규제 혁신이 가져올 글로벌 표준의 변화가 한국 헬스테크 및 중년 대사 건강 관리에 미치는 영향 ② 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 'CES 2026'에서 발표된 미국 식품의약국(FDA)의 디지털 헬스 규제 완화 정책이 가져올 변화를 다루는 핵심적 내용이 되는 글이죠.
- 영어 교육이 실무에 힘이 되는 순간 - 해외진출 스타트업 아폴론의 이야기 아폴론의 기술은 2025년 CES 혁신상을 수상했고, FDA 승인 후 미국 시장 진출을 목표하고 있는 해외진출 스타트업인데요.
- 천안전자담배 〃전자담배 브랜드 퀸비 프리미엄급 액상 출시〃천안 퀸비전자담배 두정점 '퀸비 전자담배' 액상은 USP 등급의 고품질 원료만 사용하여 갈변 현상이 적으며, DIY Flavor Shack의 제품으로써 미국 FDA 승인을 받은 것이 큰 특징이다. 전자담배 브랜드 '퀸비'는 올해 초 개막되었던 미국 CES 세계가전박람회에 상품을 전시하는 등 다양한 외래활동을 통해 입지를 다져왔다.