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- 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 국내 최초 CE-IVDR 인증 획득 국내 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 확대에 나선다.엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS )’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템 인증을 ...
- 오스템임플란트, 치과 X-ray 제품군 EU MDR 기반 CE 인증 획득 오스템임플란트가 치과 진단부터 치료까지 핵심 제품군에 대한 유럽 의료기기 인증을 확보하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다. 31일 오스템임플란트는 치과 X-ray 제품인 'T2 Plus ', 'T2', 'N1'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.