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뉴스
- HLB, 리보세라닙 원료약 제조소 cGMP 실사 VAI 종결 미국 허가 보류 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과가 '자발적 개선 권고 조치(VAI
- HLB “리보세라닙 허가 걸림돌 해소”…cGMP 실사 VAI 종결 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소 실사에서 '자발적 개선 권고 조치'(VAI) 판정을 받았다.
- HLB, 간암 신약 허가 불발 전부터 美 상업화 채비…보험 적용 인력 채용 여기에 CRL 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품(DS) 제조소가 자발적 시정 권고(VAI) 판정을 받으면서 제조 ...
- HLB “리보세라닙 원료 제조소, 美 FDA 실사 VAI로 종결” 간암 신약 리보세라닙의 원료의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 권고 조치’(VAI
- 알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 벽 넘었다 (이미지=알피바이오)알피바이오는 마도 건강기능식품 공장에 대한 FDA의 생산 현장실사 결과, 자발적 시정조치(VAI, Voluntary Action Indicated) 판정을 ...