뉴스
- HLB생명과학, 간암 치료제 FDA로부터 보완요구서한 수령 종속회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙 병용)에 대한 FDA로부터의 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 9일(현지시간) 수령했다고 10일 공시했다.FDA는 CGMP(의약품 제조기준) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견...
- HLB, 간암 신약 FDA 세 번째 CRL 수령…“결함사항 보완 후 재신청” 미국 품목허가와 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령했다고 10일 공시했다.