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- [식약처][의약품] AI 기반 의약품 개발 관련 규제⋅심사 동향 정보자료집 해외 AI 기반 의약품 개발 관련 규제 동향 2.1. 미국 FDA 2.2. 유럽 EMA 2.3. 일본 PMDA 2.4. 영국 MHRA 2.5. ICH 2.6. WHO 2.7. EASTMAN-PASI(AI 기반 건선 중증도.......
- 제이엘케이, 28억 규모 범부처 의료기기 국책과제 주관 선정 (이헬스통신) 제이엘케이, 28억 규모 범부처 의료기기 국책과제 주관 선정 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 최근 개발한 컴퓨터 단층촬영 회사 측에 따르면 이번 과제는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 요건에 부합하는 해외 확증 임상시험을 수행하고 글로벌 인허가를 획득하기 위해 추진된다
- [AI의료솔루션 상장사] 국내외 RA 총괄 팀장급 기업소개: 인공지능(AI) 의료솔루션 상장기업 2. 채용부문: RA팀장 (RA+QA) 3. 담당업무: 국내/해외 의료기기 인허가 총괄 업무 (RA & QA) 4. 자격요건 - 대졸 이상 - 의료기기 인허가(RA) 경력 10년 이상 (과/차장급+) - 의료기기 해외 인허가 경력 필수 (CE MDR, FDA, PMDA, MDSAP 등) - 인공지능
뉴스
- 제이엘케이, 28억원 규모 범부처 의료기기 국책과제 주관연구개발기관 선정 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510)는 범부처 의료기기 연구개발사업의 일환인 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득' 과제의 주관연구개발기관으로 최종 선정됐다고 17일 밝혔다.이번 과제는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 요건에 부합하는 해외 확증 임상시험을 ...
- '日법인 본격 가동' 제이엘케이…글로벌 실적 퀀텀점프 가시화 국내 1호 의료 인공지능(AI) 상장사 제이엘케이(322510)가 일본 시장에서 수익화 단계에 진입했다.일본 현지 법인 JLK재팬(JLK Japan)을 통한 직접 판매 허가 취득, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가 7종 완비, 이토츠·마루베니 그룹 등 현지 대형 유통 파트너십 구축까지 이른바 '인허가-유통-직판'으로 이어지는 3중 ...
- 제이엘케이, 약 28억 규모 국책과제 선정 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 범부처 의료기기 연구개발사업의 일환인 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 이번 과제는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 규제 요건에 부합하는 해외 확증 임상을 수행하고 글로벌 인허가를 확보하기 위해 추진되는 사업이다.