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- 리플리뮨, 세 번째 도전 끝에 FDA 승인 획득 미국 FDA가 리플리뮨(Replimune·NASDAQ: REPL)의 종양용해바이러스 치료제 Tudriqev를 옵디보와 병용하는 조건으로 가속승인 대상은 기존 PD-1 면역항암제 치료 리플리뮨은 두 차례 FDA 거절을 받은 뒤 세 번째 심사에서 회사 최초의 상업제품을 확보했습니다. 이번 사건은 단순한 소형 바이오텍의 허가 성공을 넘어섭니다.
- 파킨슨 미국 3상 기준 ㅡDONGHAE님 자료! 무엇이 문제일까?? 벰다네프로셀 1차지표 2차지표 바이엘(블루락)의 파킨슨치료제가 벰다네프로셀임 지금 FDA 임상 3상 진행중임 1차지표 PD ON-TIME 2차지표 PD OFF-TIME MDS-UPDRS PART3 MDS-UPDRS PART2 PDQ-39 부작용 FDA 임상3상 1차지표로 PD ON-TIME임 1차지표가 실패하면 임상 실패임 2차지표 MDS-UPDRS PART3 아무리
- GCCL Biosimilar Development Solution 과거에는 대규모 비교임상시험이 중심이었다면 최근 FDA, EMA 등 주요 규제기관은 Analytical Similarity, PK/PD, 면역원성(Immunogenicity) 데이터를 FDA 바이오시밀러 가이드라인 개정에 대해 더 자세히 알고 싶으신가요?
- GCCL(지씨씨엘) 웨비나 후기 - [바이오마커 2편] 바이오마커 Claim은 어떻게 인정되는가? 이번 웨비나는 R&D Unit 인경민 유닛장이 연자로 참여하여 바이오마커를 활용한 신약개발 과정에서 자주 접하게 되는 규제적 이슈와 실제 FDA 허가 사례를 중심으로 실무적인 바이오마커의 Context of Use(COU) 개념을 중심으로, Response Biomarker와 PD Biomarker의 차이 Surrog.......
- 와이바이오로직스 - 차세대 면역항암제 개발기업 1500억 ㄴ 키트루다를 이을 넥스트 면역항암제 개발 # 키트루다 : 펨브리롤리주맙 ㄴ24년 매출 $24B(40조) ㄴPD-1저해제 ㄴ키트루다 다음, 차세대 면역 항암제 후보 물질 : PD ㄴ PD-1저해제 + VEGF 저해제 + 사이.......
- 디앤디파마텍 DD01, 미국 특허 등록 결정...연년 내 기술이전 계약 추진 계획 DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 지방간 감소 효과가 뛰어나 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 DD01은 미국 내 임상 2상 시험이 진행 중이다. 1차 평가지표는 MRI-PD.......
- PD-L2, 키트루다 면역치료 환자선별 '새 지표' 될까 그 중에서도 ‘키트루다(pembrolizumab)'는 최근 최초로 생체 지표(바이오 마커)를 근거로 미국식품의약국(FDA)로부터 신약승인을 받아 눈길을 끌고 있다. 머크는 19일(현지시간) 예정된 세포사 수용체인 PD-1과 결합하는 두 개의 리간드 가운데 PD-L2.......