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- 삼천당제약, 미국 FDA 임상 면제 확인 https://www.cstimes.com/news/articleView.html? idxno=714419 기사요약 삼천당제약은 자체 기술(S-PASS)이 적용된 경구용 세마글루타이드가 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터만으로도 미국 허가(ANDA)
- 세마글루타이드 제네릭 ‘지름길’ 열렸다…삼천당제약, 美 FDA 미팅 승인의 무게 https://www.thefairnews.co.kr/news/articleView.html? FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 허가 가능 품목에 한해 운영되는 만큼 미팅 성사 자체가 해당 제품의 제네릭 개발 경로를 공식적으로 인정받았다는 선언이기 때문이다