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• Amylyx, GLP-1을 막는 약으로 3상 성공 — 주가 +63.6% 모든 주요 2차 평가변수도 충족했고, 회사는 2026년 말 NDA 제출 → 승인 시 2027년 출시를 계획하고 있습니다. blog.naver.com · 2026.08.19
• EGFR 엑손 20 변이 타겟팅 지팔러티닙(Zipalertinib) FDA 승인 절차 돌입 최근 미국 식품의약국(FDA)이 신약 지팔러티닙(Zipalertinib)의 신약 허가 신청(NDA)을 수락했다는 소식인데요, 어떤 내용인지 자세히 파헤쳐 보겠습니다. 1. 한국어 성분명: 지팔러티닙 영문 성분명: Zipalertinib 개발 코드명: CLN-081 / TAS6417 상품명: (현재 FDA 승인 검토 단계로, 공식 상품명은 출시 후 확정될 blog.naver.com · 2026.04.30
• 법원, 명품 유통 회생업체 ‘발란’의 조건부 인수예정자로 ‘AAK’ 승인 타임라인(법원 공고 전제): 8월 말: 공개 매각 공고 9월 5일: LOI & NDA 마감 9월 8~19일: 실사 9월 19일: 본입찰 마감 9월 중: 최종 인수자 확정(AAK 금액은 비공개이나 회생 중 운영자금으로 법원 승인 하에 기존 채권자....... blog.naver.com · 2025.08.22
• FDA 승인과 FDA 등록의 차이점 FDA 승인과 FDA 등록 FDA 승인 (FDA Approval) 정의: 특정 제품이 FDA의 심사를 통과하여 안전성과 유효성이 입증되었음을 의미합니다. 신청 및 심사: 제조업체는 FDA에 신약신청서(NDA), 생물의약품 허가신청서(BLA), 또는 신의료기기 허가신청서(PMA) 등을 제출합니다. FDA는 이....... blog.naver.com · 2024.06.24
• 바이오 관련주, NDA(신약허가신청서) 승인 앞둔 메지온 주가, 목표 예상가, 희귀질환 치료제 유데나필, 개인적인 예측, 투자 시나리오 오늘은 NDA(신약허가신청서) 승인 앞둔 메지온 주가의 목표가 계산법, 계산이유를 한 번 설명해보고자 한다. blog.naver.com · 2020.12.08
• 셈프라, 폐렴 약물 ‘솔리스로마이신’ FDA 신청서 제출 김대영 기자 승인 2016.05.03 14:28 [헬스코리아뉴스/김대영 기자] 셈프라(Cempra)는 지역사회에서 얻은 세균성 폐렴(CABP) 치료용 ‘솔리스로마이신’(solithromycin )에 대한 신약신청(NDA)서를 제출했다고 투자정보매체 시킹알파가 2일(현지시간) 보도했다. blog.naver.com · 2019.02.27
• 임상3상 종료 후 대상질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증을 하게 되며, 만일 임상3상이 안전성과 유효성에 있어서 성공적으로 종료되었다면, 성공적인 임상 3상의 결과를 발표한 이후에 바로 NDA (신약판매승인신청)신청을 진행할 수 있으며, NDA 승인 이후에는 시장에 진출하게 되는 신약은 시장에 출시되기 전부터 시장에 진입하기 위한 pre-launch 활동을 시작해야 합니다 blog.naver.com · 2018.08.01
• 자이데나 개발경위 보도자료 - 1998년 DA-8159 발명 - 1999년 물질특허 출원 (세계 31개국) (현재 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국가 특허등록 완료) - 2001.5.15 임상시험계획 승인 NDA(New Drug Application) 신청 - 2005.7.12. 안정성, 독성 및 임상 보완지시 - 2005.7.18. 보완자료 제출 - 2005.9.1. blog.naver.com · 2005.11.29