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• [RA] 의료기기 등급 (1~4등급) 및 절차 강도도 세지고, 준비해야 할 서류도 많아짐 등급별 절차 차이 ✅ 1등급: 간단 신고 → 사업자 등록 + 제품 정보만 등록 ✅ 2등급: 인증 → 기술문서 심사 (STED 포맷), GMP 필요 시 평가 ✅ 3·4등급: 허가 → 기술문서 + 임상자료 + GMP 평가 필수 외국 제품을 수입할 경우에는 수입 허가가 별도로 필요하고, KFDA 등록도 필수! blog.naver.com · 2025.05.29