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- 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 CE-IVDR 인증…유럽 시장 확대 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTes PLUS)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일
- 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 국내 최초 CE-IVDR 인증 획득 AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(354200)가 유방암·난소암 진단제품으로는 국내 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 확대에 나선다.엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템 인증을 ...
- 진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 등재 완료 진매트릭스는 호흡기 진단 제품 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB·NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR
- 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 유럽 규제 인증을 확보하고 글로벌 시장 확대에 나선다.엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR
- 지노믹트리, 얼리텍-B 상업화 시동…美 5조 시장까지 노린다 지난 1월 식품의약품안전처 품목허가와 유럽 CE-IVDR 인증에 이어 이달 신의료기술평가 유예까지 통과하면서 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌기 때문이다.
- 바이오니아, B·C형간염 진단키트 최고등급 인증…만성 바이러스 진단시장 공략 바이오니아(대표 박한오)는 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation™ FA 96'용 B형간염바이러스(HBV)·C형간염바이러스(HCV) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR
- [지노믹트리 대해부]②얼리텍-B 끝이 아니다…‘플러스’가 더 기대되는 이유 지노믹트리(228760)의 방광암 진단기기 얼리텍-B는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득함과 동시에 유럽 체외진단 규제인 CE-IVDR 인증까지 확보하며 기술력과 글로벌