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• 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 CE-IVDR 인증 획득 (이헬스통신) 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 CE-IVDR 인증 획득 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표 김민식)는 최근 국내 유방암· 난소암 진단제품 최초로 자사의 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746) blog.naver.com · 2026.08.11
• 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 EU ‘CE-IVDR’ 인증… 글로벌 공략 박차 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 EU ‘CE-IVDR’ 인증… 글로벌 공략 박차 — 국내 최초 유방암·난소암 진단 제품 IVDR 획득… 독일 등 서유럽 및 아시아 신흥시장 진출 가속화 엔젠바이오는 자사의 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 blog.naver.com · 2026.08.11
• 글로벌 웨비나: 의료기기 MDR/IVDR 신청 및 인증 절차 TUV 라인란드는 오는 8월 5일, "Certification Without Interruption – Navigating an IVDR/MDR Application and Certificate MDR 제120조(3)항 및 IVDR 제110조(3)항에 명시된 조건을 포함하여, MDR/IVDR 전환 기간을 준수하면서 기존 의료기기에 대한 신청 이전하는 방....... blog.naver.com · 2026.07.28
• 진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 획득 (이헬스통신) 진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 획득 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 분자 진단 전문기업 진매트릭스(대표 김수옥)는 최근 자사 호흡기 진단 제품인 '네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex TB∙NTM-5 Detection)'에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하고 글로벌 시장 blog.naver.com · 2026.06.30
• KTC-3EC, EU 의료기기 MDR/IVDR 인증 협력 강화 idxno=12886 [산업인뉴스 김설경 기자] 한국기계전기전자시험연구원(KTC, 원장 안성일)이 유럽 의료기기 MDR/IVDR 인증기관인 3EC 대표단과 만나 국내 의료기기 기업들의 슬로바키아에 본사를 둔 3EC(3EC International a.s.)는 EU 의료기기규정(MDR/IVDR) 하에서 적합성 평가를 전문으로 하는 인증기관이다. blog.naver.com · 2026.06.14
• IVDR 인증, 왜 이렇게 오래 걸릴까? IVDR 인증, SGS가 필요한 이유. 안녕하세요, BA사업부입니다~! 예전에는 출시까지 몇 달이면 가능했던 제품이, 인증 대기 때문에 일정이 계속 밀리는 경우도 많아졌습니다. 그런데, IVDR 이후에는 상황이 달라졌습니다. blog.naver.com · 2026.05.21
• TUV 라인란드 코리아, 의료기기 MDR/IVDR 규정 개정·업데이트 교육 개최 TUV 라인란드는 지난 5월 28일, 최근 개정 및 업데이트된 EU MDR/IVDR 규정에 대한 교육을 개최하였습니다. TUV 라인란드의 의료기기 인증 총괄 책임자 Maciej Sciera가 'Recent update/amendment of MDR/IVDR and surveillance activity blog.naver.com · 2026.06.08
• MDR/IVDR 개정 사항 및 인증기관(NB) 이전 전략 웨비나 일정 TUV 라인란드는 오는 6월 2일, "Leveraging MDR/IVDR Amendments and Strategic NB Transfers for Market Continuity"라는 웨비나를 진행합니다. ▶ 날짜: 2026년 6월 2일 (화) 오전 9시 30분 - 11시 30분 (GMT +9, 한국 시간) ▶ 언어: 영어 ▶ 플랫폼: Zoom ▶ 주제: MDR/IVDR blog.naver.com · 2026.05.20
• 노을, 글로벌 규제 대응 지원사업 대상기관 선정 (이헬스통신) 노을은 이번 지원을 바탕으로 CE-IVDR 전환을 지속 추진하고 유럽 시장에서의 안정적인 제품 공급과 사업 확대를 위한 규제 대응 기반을 강화할 계획이다. blog.naver.com · 2026.08.14
• 지노믹트리 얼리텍 - B 8월 비급여 처방 개시 지난 1월 식약처 품목허가와 유럽 CE-IVDR 인증에 이은 쾌거로, 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해집니다. 8월비급여 처방 개시…국내 매출 본격화 의료현장 진입 blog.naver.com · 2026.07.20

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뉴스

• 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 CE-IVDR 인증…유럽 시장 확대 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTes PLUS)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 www.etnews.com · 2026.08.11
• 엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 국내 최초 CE-IVDR 인증 획득 AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(354200)가 유방암·난소암 진단제품으로는 국내 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 확대에 나선다.엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템 인증을 ... www.edaily.co.kr · 2026.08.10
• 진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 등재 완료 진매트릭스는 호흡기 진단 제품 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB·NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR www.edaily.co.kr · 2026.06.29
• 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 유럽 규제 인증을 확보하고 글로벌 시장 확대에 나선다.엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR www.edaily.co.kr · 2026.08.10
• 지노믹트리, 얼리텍-B 상업화 시동…美 5조 시장까지 노린다 지난 1월 식품의약품안전처 품목허가와 유럽 CE-IVDR 인증에 이어 이달 신의료기술평가 유예까지 통과하면서 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌기 때문이다. www.edaily.co.kr · 2026.07.16
• 바이오니아, B·C형간염 진단키트 최고등급 인증…만성 바이러스 진단시장 공략 바이오니아(대표 박한오)는 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation™ FA 96'용 B형간염바이러스(HBV)·C형간염바이러스(HCV) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR www.etnews.com · 2026.07.20
• [지노믹트리 대해부]②얼리텍-B 끝이 아니다…‘플러스’가 더 기대되는 이유 지노믹트리(228760)의 방광암 진단기기 얼리텍-B는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득함과 동시에 유럽 체외진단 규제인 CE-IVDR 인증까지 확보하며 기술력과 글로벌 www.edaily.co.kr · 2026.07.08