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- 제약산업분석 11주차 강의BD/라이선스: 딜 구조 · 마일스톤 · 리스크 제약산업 전체 흐름 복습 (한 장 정리) 연구 → 후보물질 → 전임상 → 임상1/2/3상 → 허가 → 생산(GMP) → 판매/마케팅 BD는 어디에 있나? ✔ 정의 회사의 성장을 위.......
- 디지털 의료기기 GMP 심사기준-별표2 디지털 의료기기 제조회사의 GMP 적합인정서에 대해 최초 심사시에는 별표 2, 별표 3 전 조항이 적용이 된다. 용어의 정의 4. 품질경영시.......
- (인디샘 컨설팅) 인도로부터 차전자피분말을 건강기능식품 또는 일반식품으로 한국으로 수입 시 비교 법적 정의 차이 1) 건강기능식품 수입 한국의 「건강기능식품에 관한 법률」은 건강기능식품을 다음과 같이 정의한다. 건강기능식품 GMP(우수건강기능식품제조기준) 시설에서 제조된 경우만 인정된다.
- [RA] 의료기기 등급 (1~4등급) 및 절차 ✅ 의료기기 등급별 정의 등급이 올라갈수록 식약처의 심사 강도도 세지고, 준비해야 할 서류도 많아짐 등급별 절차 차이 ✅ 1등급: 간단 신고 → 사업자 등록 + 제품 정보만 등록 ✅ 2등급: 인증 → 기술문서 심사 (STED 포맷), GMP 필요 시 평가 ✅ 3·4등급: 허가 → 기술문서 + 임상자료 + GMP 평가 필수 외국 제품을 수입할 경우에는 수입 허가가
- GMP 의 정의 https://blog.naver.com/PostView.naver?blogId=sacare&logNo=221086212162&categoryNo=59&parentCategoryNo=0&viewDate=¤tPage=1&postListTopCurrent