뉴스

• 에트노바테라퓨틱스, 간암 치료제 'ETN101' 美 FDA 희귀의약품 지정 에트노바테라퓨틱스는 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 'ETN101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 15일 밝혔다.앞서 회사는 지난 1월 미국 www.edaily.co.kr · 2026.07.15
• 애스톤사이언스, 위암 치료백신 미 FDA 희귀의약품 지정 애스톤사이언스가 개발 중인 위암 치료백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. (사진=애스톤사이언스)차세대 백신개발 기업 애스톤사이언스는 19일 위암 치료백신 후보물질 ‘AST-301’이 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 밝혔다.FDA는 현지시간 www.edaily.co.kr · 2026.06.19
• 유한양행 고셔병 신약 후보물질, 유럽 희귀의약품 지정 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 이번 지정은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득한 데 이은 것으로, YH35995는 미국과 유럽 양대 의약품 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 인정받게 www.newspim.com · 2026.06.23
• 유한양행 '고셔병 후보물질', 유럽서 희귀의약품 지정 유한양행의 고셔병 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 세계 양대 의약품 규제기관 인증을 확보했다. www.etnews.com · 2026.06.23

블로그

• [장외기업 뉴스]애스톤사이언스, 위암 치료백신 AST-301 FDA 희귀의약품 지정 애스톤사이언스는 자사가 개발 중인 위암 치료백신 약물 AST-301이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다고 blog.naver.com · 2026.06.19
• 유한양행, 100년의 전통 위에 신약 혁신 더하다 YH35995, FDA 이어 EMA 희귀의약품 지정…“글로벌 혁신 제약사로 도약” [중앙뉴스= 이유담 기자] 유한양행이 창립 100주년을 맞은 가운데 신약 개발 분야에서 글로벌 성과를 이는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. blog.naver.com · 2026.06.23
• 유한양행, 고셔병 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. blog.naver.com · 2026.06.24
• 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 유럽 EMA 희귀의약품 지정 가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 현지시간 19일 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD YH35995의 이번 EMA 지정은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 희귀의약품 지정에 이어진 성과로, 미국과 유럽 양대 의약 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 blog.naver.com · 2026.06.24
• 유한양행 고셔병 신약 후보물질 ‘YH35995’, 미국 이어 유럽(EMA)서도 희귀의약품 지정 미국 이어 유럽(EMA)서도 희귀의약품 지정 유한양행(대표 조욱제)은 자체 개발 중인 고셔병 치료 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 연이은 쾌거로, 글로벌 신약으로서의 가능성을 한층 더 높이게 됐다. 10년간 시장 독점권 등 파격적 혜택 확보 유럽의약품청 blog.naver.com · 2026.06.23
• 리가켐바이오 - 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'SOT106' 기대감 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'SOT106' 기대감 1)리가켐바이오 ㄱ)파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA )으로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD) 지정 받았음 ㄱ)SOT106 @소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'이 적용된 후보물질 ㄱ) blog.naver.com · 2026.06.13
• [10/7] 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’, 美 FDA 희귀의약품 지정 보 도 자 료 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’, 美 FDA 희귀의약품 지정 CDK12 활성 억제 · Cyclin-K 표적 단백질 분해 작용, ‘HER2 음성 위암’ 저해 Cyclin-K )로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다. blog.naver.com · 2024.10.23
• FDA, GC녹십자셀 '이뮨셀-엘씨' 뇌종양 희귀약 지정 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있으며 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활....... blog.naver.com · 2018.08.17