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Health News - 우리메카 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’ FDA 510(k) 획득… 북미 시장 진출을 위한 교두보 확보 의료미용기기 전문기업 우리메카는 자사의 무선 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’가 미국 FDA 510(k) clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 사전 시판 신고 절차로, 해당 제품이 미국 시장에서 합법적으로 유 blog.naver.com · 2026.08.02
Health News - 디알젬 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득… 북미 시장 공략 본격화 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(코스닥 263690, 대표이사 박정병)이 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO(레이모)’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다. 디알젬은 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO’가 미국 FDA의 인증을 획득했다고 5월 1 blog.naver.com · 2026.05.31
'암중의 암' 췌장암 정복도 곧? 한국의 세계 최초 항암 기술 [단독] 'K의료기기 새 이정표'…아이엠지티 '항암 약물 전달 초음파', 9월 세계 첫 글로벌 확증임상 돌입 범부처 R&D 지원받은 국산 기술 美 FDA, 혁신의료기기 지정 utm_source=naver&utm_medium=newsstand&utm_campaign=news blog.naver.com · 2026.07.28
바이오솔루션, 내달 FDA 미팅···카티라이프 美 3상 설계 본격화 https://www.sisajournal-e.com/news/articleViewAmp.html? 좌우할 핵심 요소를 FDA와 조율 국내 임상 3상 결과 및 품목 허가 이후 축적된 실사용데이터(Real-World Data)를 미국 허가 근거로 인정받을 수 있을지 타진 이미 확보한 FDA blog.naver.com · 2026.08.10
FDA는 어떤 항암제를 승인하나? https://www.hkn24.com/news/articleView.html? idxno=350578 기사요약 지난 20년간(2006~2025) FDA 고형암 치료제 승인 근거 중 환자의 실제 '전체생존기간(OS)' 비중은 40.0%에서 18.7%로 급감한 반면 blog.naver.com · 2026.08.01
"HLB 운명의 날" 항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다 https://www.etoday.co.kr/news/view/2597370 HLB가 올해 하반기 글로벌 제약·바이오 기업으로 언급하신 대로 7월과 9월에 각각 예정된 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 여부는 HLB의 사업적 성과와 기업 가치에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. blog.naver.com · 2026.06.29
FDA, 생존기간 2배 늘린 췌장암 신약 다락손라십 심사돌입 https://www.hkn24.com/news/articleView.html? 350488 기사요약 미국 바이오기업 레볼루션 메디신의 전이성 췌장암 신약 '다락손라십(RMC-6236)'이 글로벌 임상 3상(RASolute 302)의 긍정적 결과를 바탕으로 미국 FDA blog.naver.com · 2026.07.24
“환자 1200만명, 치료제는 단 하나”…메지온, FDA 2상 직행 속 희귀신장질환 정조준 https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02099206645511896 "폰탄 이후를 준비해왔다." 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상에 진입할 수 있다는 의견을 확보한 데 이어 미국 바이오산업 최대 행사인 바이오 USA에서도 글로벌 제약사와 blog.naver.com · 2026.07.06
미국 일라이 릴리 Donanemab / 도나네맙 2023-07-18 18:06:12 https://www.mk.co.kr/news/world/10787890 미국 제약회사 일라이 릴리가 내놓은 치료제 ‘도나네맙(Donanemab) FDA 승인을 받은 ‘아두헬름’, ‘레켐비’에 이어 세번째 알츠하이머 치료제다. “환자가 약을 일찍 사용할수록 알츠하이머병 악화 속도를 그만큼 더 늦출 수 있다” \\\\ blog.naver.com · 2026.06.03
모더나 : 독감 백신(mRNA-1010), FDA 자문위원회가 '유익성이 위험성보다 크다'고 만장일치 찬성 투표 https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html? symbol=MRNA 매사추세츠주 케임브리지 / ACCESS Newswire / 2026년 6월 18일 — 모더나(Moderna, Inc., 나스닥: MRNA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA blog.naver.com · 2026.06.18

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