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HLB 주가 하한가, 52,200원→36,600원 만든 FDA 세 번째 CRL의 핵심
HLB 주가 하한가, 52,200원→36,600원 만든 FDA 세 번째 CRL의 핵심 HLB의 미국 간암 신약은 2026년 7월 10일 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한 문제는 제품의 임상 가치와 제조시설의 허가 적합성이 FDA 심사에서는 서로 다른 문이라는 점입니다.
blog.naver.com · 2026.07.11
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[U.S. FDA] FDA Approves New Indication for Tzield (teplizumab) for Certain Pediatric Patients with R
Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tzield (teplizumab) for a new indication This approval marks the first FDA-approved treatment for this indication and represents an important
blog.naver.com · 2026.06.16
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일라이 릴리, 새 데이터로 비만 치료제 레타트루타이드 FDA 승인 도전!
간단 브리핑 이 글은 Biopharma Dive의 기사 "Lilly, with new data, to seek FDA approval of obesity drug retatrutide"을
blog.naver.com · 2026.07.25
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암 발병 위험 조기 감지 의료기기
New Cancer Risk Tool That Flags Patients Early Seeks FDA Approval NewsWeek Jun 09, 2026 암 발병 위험을 조기에 감지하는 새로운 의료기기가 FDA 승인을 신청했다.
blog.naver.com · 2026.06.09
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아비나스 '베파누(벱데제스트란트)' FDA 조기 승인
아비나스(Arvinas)가 공동 개발한 유방암 신약, 베파누(VEPPANU, 성분명: 벱데제스트란트 / vepdegestrant, 개발코드명: ARV-471)가 미국 식품의약국(FDA 승인을 획득했다는 소식입니다 특히 이번 승인은 처방약 유저피 법(PDUFA)에 따른 최종 결정 예정일이었던 2026년 6월 5일보다 무려 한 달이나 빠른 조기 승인(Early Approval
blog.naver.com · 2026.05.06
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FDA 승인과 FDA 등록의 차이점
#FDA승인 #FDAApproval #FDA등록 #FDARegistration #나를만나면행복해진다 #NDC코드 FDA 승인(FDA Approval)과 FDA 등록(FDA Registration FDA 승인과 FDA 등록 FDA 승인 (FDA Approval) 정의: 특정 제품이 FDA의 심사를 통과하여 안전성과 유효성이 입증되었음을 의미합니다.
blog.naver.com · 2024.06.24
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plx - 아쉬운 마무리~~ FDA Approval of ELFABRIO®
FDA Approval of ELFABRIO® 한국시간으로 5월 10일 오전에 plx의 prx 102 (eafabrio) 가 FDA 승인 났다....
blog.naver.com · 2023.05.13
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FDA, 얀센 ‘테크베일리’ 다발성 골수종 5차 치료제로 승인
얀센은 25일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘테크베일리’를 이전에 4가지 이상의 요법으로 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 가속 심사(Accelerated Approval)를 통해 ‘테크베일리’에 해당 적응증을 부여했으며, 얀센은 시판 후 임상적 확증 시험에서 효능을 입증해야 한다.
blog.naver.com · 2022.10.26
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[FDA, 200616] 키트루다, 고형암 환자 대상 허가
PR 25%. mDoR not reached On June 16, 2020, the Food and Drug Administration granted accelerated approval Today, the FDA a.......
blog.naver.com · 2020.06.30
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[FDA, 200615] 제프젤카, 소세포암 허가
- 제프젤카, platinum-based 치료를 받거나 받고 병이 진행한 전이성 소세포암 환자 대상 FDA 허가 - confirmed ORR (The major efficacy outcome 가속승인이어서 대조군 결과 없나보네 - 얘는 Chemo On June 15, 2020, the Food and Drug Administration granted accelerated approval
blog.naver.com · 2020.06.30
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