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• 로엔서지컬, 신장결석 AI 수술로봇으로 美 FDA 510k 허가 획득 로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 연성 요관 내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.로엔서지컬은 카이스트 기계공학과 교수 출신인 권동수 대표가 2018년 창업한 수술로봇 플랫폼 기업이다.로 www.edaily.co.kr · 2026.08.12

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• 리치웨이 바이오매트를 선택하여야 하는 이유 연구 개발과 의료 전문가들의 피드백을 바탕으로 FDA 510K 2급 의료기기 승인을 받은 바이오매트는 전 세계 수십만 명이 사용하는 웰빙 도구입니다. blog.naver.com · 2026.06.21
• 케이피트레이딩, 신림종합사회복지관에 마스크 5,000장 후원 이번에 후원된 마스크는 ㈜케이피트레이딩이 개발한 의료기기 마스크로, 아시아 최초 FDA 510K 인증을 받은 제품이다. blog.naver.com · 2026.06.09
• 자수정 리치웨이 바이오매트란 무엇인가요? 리치웨이 바이오매트는 FDA 510K 2등급 의료기기로, 원적외선과 음이온을 발생시키고 자수정 결정체를 통해 관절 및 근육 통증 완화, 근육 이완, 혈액 순환 개선(적용 부위 기준) blog.naver.com · 2026.06.03
• 자수정 리치웨이 바이오매트는 건강에 어떻게 도움이 될 수 있을까요? 리치웨이 바이오매트는 미국 FDA에서 2급 의료기기로 승인되었으며, FDA 승인 적응증(510K 승인 내용)은 근육통, 관절통, 관절 경직, 관절염 통증, 근육 경련, 염좌 및 좌상 blog.naver.com · 2026.06.03
• 자수정 리치웨이 바이오매트의 기대 효과 자수정 리치웨이 바이오매트의 기대 효과 리치웨이 바이오매트는 FDA 510K 2등급 의료기기로, 원적외선을 발생시키고 자수정 결정체를 통해 관절 및 근육 통증 완화, 근육 이완, 혈액 blog.naver.com · 2026.05.13
• 고객뉴스 - FDA 510k 의료기기 인증 획득 (오케이메디넷) 안녕하세요, 해외인증 전문 컨설팅 기관 주식회사 온빅스입니다. 저희 온빅스에서 전과정을 독자 컨설팅하여 완료한 의료기기 FDA 510(k) 인증획득 현황을 전해드립니다. 이번 인증 획득이 고객사가 더욱 발전할 수 있는 기회가 되기를 진심으로 기원합니다. 1. FDA 510(k) 인증현황 blog.naver.com · 2023.07.26
• 큐렉소, 주담 VS 대표 '대표님 믿어요.' 대표님 인터뷰에서 주담과 다른 내용이 있어서 비교 주담 FDA 신청 및 승인 모멘텀 - 미국 ① 10~11월에 서류신청 예정. 제품명은 티맥스 ② 510K 제도를 이용 90일 평가 + 추가서류 제출기간 =8~9개월 소요, 24년 3Q~4Q 예상 ③ TSI가 가지고 있고 FDA승인받은 티솔루션원(조인트 이전 blog.naver.com · 2023.09.01
• FDA 510K blog.naver.com · 2018.03.12
• 미국 FDA의료기기등급별 수출을 위한 승인절차 의료기기 수출 미국 FDA 등급별 기준은 위험도에 따라서 다음 아래와 같습니다. 당연한 이야기지만, 의료기기 위험성 정도에 따라 아래 3등급으로 구분한 FDA 기준등급을 벗어나면 승인을 받지 못하기 때문에 수출했더라도 세관에 억류되고, 미국 내에서 시판할 수 없습니다 blog.naver.com · 2018.09.13