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2026년 최근 FDA의 인허가 규제 강화 안내 MDR의 적용이 시작되면서 FDA보다 규제 수준이 높았었는데, 2026년 5월 및 8월에 시작된 FDA 규제 내용 때문에 MDR 보다 FDA가 더 어렵게 되어버렸다. 그래서 이전에는 신뢰성 있는 제품 노력 대비 FDA 인허가 때 확인하는 정도가 50%였는데, 앞으로는 75%로 올라가게 되었습니다. 무엇을 더해야 하는....... blog.naver.com · 2026.07.29
8/20 Market Summary . · 미국·캐나다 무역 합의에서 캐나다산 철강·알루미늄 관세를 50%에서 25%로 낮추고 일부 쿼터 적용 예상. 관련 캐나다 관세가 없어질 것이라고 언급. · 캐나다 정부, 미국과의 무역협상에서 상당한 진전이 있었으며 최종 합의를 위한 협의 지속. · 트럼프 대통령, 하이디 오버턴을 차기 FDA blog.naver.com · 2026.08.19
Moderna, 세계 최초 mRNA 계절독감 백신 FDA 승인 Moderna(NASDAQ: MRNA)의 mRNA 계절독감 백신 MFLUSIVA 승인 FDA는 MFLUSIVA를 50세 이상 성인의 인플루엔자 예방 백신으로 승인했습니다. 50~64세는 핵심 사건 FDA 공식 허가정보상 MFLUSIVA는 ModernaTX가 개발한 Influenza Vaccine, mRNA이며 50세 이상에서 사용하도록 승인됐습니다. 40,000명. blog.naver.com · 2026.08.08
미 FDA(식품의약국), 획기적인 콜레스테롤 경구용 치료제 ‘립펜드라’ 승인 미국의 식품의약국(FDA)은 16일 스타틴 단독 요법보다 훨씬 더 효과적이면서 매일 복용할 수 있는 경구용 콜레스테롤 저하제를 승인했다. 임상 시험 결과, 이 약을 24주간 복용한 후 LDL 수치가 50 또는 60까지 낮아진 것으로 나타났으며, 이는 스타틴 위약군에 비해 56% 감소한 수치다. blog.naver.com · 2026.07.17
쳇 gpt가입 로그인 하고 정식적으로 다시 질문.. 티슈진 10년후 주가전망: 엄청 더 좋아졌습니다. 최하 30-50만원.. 초대박시 100-500만원 코오롱티슈진 10년후 주가전망 10년 후의 코오롱티슈진 주가는 사실상 TG-C의 FDA 승인과 상업화 성공 여부 하나에 달려 있습니다. 시나리오 (확률 40~50%) 가정 TG-C FDA 승인 미국·유럽 판매 개시 연매출 2~4조원 순이익 5,000억~1조원 결과 시가총액 15~30조원 → 주가 30만~60만원 낙관 blog.naver.com · 2026.06.09
모더나 : mRNA-1010 독감 백신 VRBPAC 회의 예정 (2026.06.18) 오는 2026년 6월 18일 예정된 FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의는 모더나의 계절성 독감 백신 'mRNA-1010 (mFlusiva)' 상업화의 그러나 모더나는 50~64세는 정식 승인....... blog.naver.com · 2026.06.16
모더나 : mRNA-1010 독감 백신 VRBPAC 회의 예정 (2026.06.18) 오는 2026년 6월 18일 예정된 FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의는 모더나의 계절성 독감 백신 'mRNA-1010 (mFlusiva)' 상업화의 그러나 모더나는 50~64세는 정식 승인....... blog.naver.com · 2026.06.16
모더나 (Moderna) 계절성 백신 MRNA-1010 허가 관련 대형 분수령 오늘(2026년 6월 18일) FDA 산하 VRBPAC(백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회)에서 Moderna의 mRNA-1010(계절성 인플루엔자 mRNA 백신, 상품명 mFlusiva 투표 내용 • 두 가지 질문에 대해 투표: mRNA-1010의 이익이 위험을 상회하는지 여부. • 50~64세 성인 (인플루엔자 예방). • 65세 이상 성인 (인플루엔자 예방). blog.naver.com · 2026.06.18
코생 10년후 주가전망, 초대박 구간 새로 포함 현재 매출의 98% 이상은 화학사업에서 발생하지만, 회사는 TG-C의 아시아 권리와 바이오 사업 확대를 미래 성장동력으로 삼고 있습니다. 2036년 시나리오 기본 시나리오 (확률 50% ) 가정 TG-C FDA 승인 성공 한국·일본·중국 등 아시아 진출 CDMO 사업 확대 화학사업 안정 성장 코오롱생명과학은 TG-C의 아시아 개발·상업화 권리를 보유하고 있으며, 생산시설 blog.naver.com · 2026.06.09
[KTR 공지] 2026년 해외규격인증획득지원사업 전략지원 참여기업 모집 안내 사업개요 □ 지원내용 해외규격인증 획득에 필수적으로 소요되는 인증비, 시험비 및 컨설팅비 등 인증획득비용의 일부(50~70%) 지원(최대 1억원*) □ 지원기간 협약체결 후 1년 * 연장 필요시 12개월 단위로 최대 1회 연장 가능 □ 지원인증 9개 인증* * 미국 FCC(전기전자), 미국 FDA(의료기기 Class1), 미국 FDA(화장품 등록), 유럽 CE blog.naver.com · 2026.02.03

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