뉴스
- [美특징주]프락시스 프리시전 메디신스, FDA 신약 승인 심사 기간 연장…시간외↓ 프락시스 프리시전 메디신스(PRAX)는 미국 식품의약국(FDA)이 SCN2A 및 SCN8A 발달성 및 간질성 뇌병증(DEE) 치료 후보물질인 렐루트리진의 신약 승인 신청(NDA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 29일(현지시간) 발표했다. 이 소식이 전해지며 정규장 거래에서 강세를 보였던
- “췌장암 여성 환자 너무 많아”…혈당, 체중에 어떤 변화가? FDA, 췌장암 환자 생존 기간 2배 늘려주는 신약 승인... 식습관의 변화에 따른 체중, 비만, 혈당의 영향이 커진 것이 포함된다. 당뇨병 환자의 증가와 함께 췌장암도...
-
美국채금리 급등에 칠천피 붕괴…삼전닉스 4%대 낙폭
반면 코스닥은 HLB의 FDA 승인 소식이 촉매가 되어 오름세를 이어가고 있다.28일 오전 10시 58분 코스피는 전 거래일 대비 144.3p(-2.04%) 하락한 6936.62을 미국채 10년물 금리는 추석 연휴 기간 장중 5.20%대를 넘어서며 3거래일간 누적 20bp 상승했다. 연준이 다음 달 FOMC에서 기준금리를 또 올릴 것이란 전망이 강해지며 시
블로그
- [국가신약개발사업단] 2026년 신약 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 ✒️ 국가신약개발사업단 2026년 신약 #FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망 국가신약개발사업단 R&D전략지원팀 Overview 2025년부터 조직 개편, 대규모 인력 발표자료에 따르면 해당 기간 동안 26개의 신약이 FDA의 승인을 받은 것으로 확인되었다.
- FDA 승인 의료기기와 일반 장비의 차이, 쉽게 정리해드립니다 FDA 승인 의미를 중심으로, 의료기기가 어떤 검증 과정을 거치는지 쉽게 설명드리겠습니다. 시술 전 장비 신뢰도를 확인하고 싶은 분들에게 도움이 되는 내용입니다. 네오스컬프 역시 약 3년 전에 국내 허가를 먼저 받았고, 이후 오랜 기간 임상 절차를 거치며 효과를 확인한 뒤 미국 FDA 신청을 진행.......
- 셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 감 기대" 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임.......
- [하와이여행]-하와이 COVID-19관련 9월23일(하와이 9월22일)현재상황 안내 및 입국절차 안내(아스트라제네카 포함) 현재 하와이는 9월 13일부터 60일간 하와이 오아후 섬에서 여행객과 거주민 모두의 안전을 위해 “오아후 세이프 액세스” 프로그램을 시행중인데요, 해당 기간 동안에는 오아후 섬의 식당과 승인을 받은 모더나, 화이자, 얀센 등의 백신만 유효합니다. 9월22일이후로 WHO 승인 백신(아.......
- 스타벅스, 종이빨대 시범 도입 특히 이번 시범 운영 기간 중에는 하얀색 빨대와 녹색 빨대 등 2종의 종이 빨대를 사용한다. 2종의 종이 빨대 모두 미국 FDA 승인 및 국내 식품 안정성 검사를 통과한 제품이다.
- 9/18 주요공시 - 리젠 (038340) : 추가 개선 기간 6개월 부여 - 아세아시멘트 (183190) : 한라시멘트 본입찰 대상자로 선정 - 대우조선해양 (042660) : 이란 해양플랜트 수주 감염성질환인증제품 승인 - 아이쓰리시스템 (214430) : 국책과제 주관기관 선정 - 현대리바트 (079430.......