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• 모더나 mRNA 백신 FDA 승인 모더나의 mRNA 독감 백신인 mRNA-1010이 FDA의 승인을 받아 이번 겨울 인플루엔자 시즌부터 사용할 수 있게 됐습니다. 앞서 소개한 것처럼 모더나의 mRNA-1010은 기존의 독감백신보다 26.6% 우수한 예방효과를 보였으며 장기간에 걸쳐 면역 반응을 유발하는 것으로 나타났습니 blog.naver.com · 2026.08.11
• Regeneron, FOP 치료제 PASATRU(garetosmab) FDA 승인 Regeneron, FOP 치료제 PASATRU(garetosmab) FDA 승인 Regeneron은 FOP(fibrodysplasia ossificans progressiva, 진행성 시장의 규모, 매출 단위보다 Regeneron이 직접 발견한 FOP 병태생리 → 표적 항체 개발 → 3상 → FDA 승인까지 연결한 ‘human biology discovery’ 모델의 blog.naver.com · 2026.08.21
• 엘앤케이바이오, 경추용 'BluEX-C' FDA 추가 승인 (이헬스통신) 엘앤케이바이오, 경추용 'BluEX-C' FDA 추가 승인 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 blog.naver.com · 2026.08.20
• 나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 FDA 추가 승인 나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 FDA 추가 승인에 '상한가' 체외진단의료기기 나노엔텍(039860)이 조혈줄기세포계수기의 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인 호재에 힘입어 가격제한폭까지 이번 상승세는 자사의 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'가 냉동 조혈줄기세포 성분채집액인 '냉동 HPC-A' 검사 분야에서 FDA 추가 승인을 획득했다는 소식이 주식 시장에 blog.naver.com · 2026.07.26
• LG전자, FDA 승인 진단용 모니터 신제품 출시 (이헬스통신) LG전자, FDA 승인 진단용 모니터 신제품 출시 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com LG전자는 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 승인을 받은 진단용 모니터 blog.naver.com · 2026.08.12
• [한국바이오협회] [이슈브리핑] 삼성전자, 갤럭시버즈 보청기 기능 미국 FDA 승인 ✒️ 한국바이오협회 [이슈브리핑] 삼성전자, 갤럭시버즈 보청기 기능 미국 FDA 승인 □ 8월 11일, 삼성전자는 #갤럭시버즈 #보청기 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 blog.naver.com · 2026.08.19
• "이어폰이 보청기가 됐다" 갤럭시 버즈4 프로 FDA 승인 사례 "이어폰이 보청기가 됐다" 갤럭시 버즈4 프로 FDA 승인 사례 무선 이어폰이 보청기라는 완전히 다른 기능까지 들어오기 시작했다면 믿겠는가? 다만 정확하게 표현할 필요가 있는 것이 버즈4 프로라는 이어폰 전체가 보청기로 FDA 승인을 받은 것이 아니라 버즈에서 사용하는 Hearing Aid 소프트웨어 기능이 FDA clearance를 blog.naver.com · 2026.08.18
• FDA 승인 받았다 ( 프로3, 프로 4 ) FDA 승인 받았다 ( 프로3, 프로 4 ) 이어폰으로 음악만 듣던 시대가 끝날지도 모르겠습니다. 갤럭시 버즈프로, FDA 승인 받았다. 삼성전자는 갤럭시 버즈의 보청기 기능이 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. blog.naver.com · 2026.08.16
• Moderna, 세계 최초 mRNA 계절독감 백신 FDA 승인 Moderna(NASDAQ: MRNA)의 mRNA 계절독감 백신 MFLUSIVA 승인 FDA는 MFLUSIVA를 50세 이상 성인의 인플루엔자 예방 백신으로 승인했습니다. 50~64세는 전통적 승인, 65세 이상은 확증자료 제출을 조건으로 한 가속승인입니다. blog.naver.com · 2026.08.08
• 리플리뮨, 세 번째 도전 끝에 FDA 승인 획득 리플리뮨은 두 차례 FDA 거절을 받은 뒤 세 번째 심사에서 회사 최초의 상업제품을 확보했습니다. 이번 사건은 단순한 소형 바이오텍의 허가 성공을 넘어섭니다. 그동안 상업성이 제한적이라는 평가를 받았던 종양용해바이러스 플랫폼이 면역관문억제제와 결합해 다시 승인 가능한 치료군으로 자리 잡았다는 의미가 있습니다. 1주전 FDA 자문위 찬성에 blog.naver.com · 2026.08.07

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뉴스

• 엘앤케이바이오메드 ‘BluEX-C’ 美 FDA 추가 승인 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오(156100)메드는 경추용 높이확장형 케이지 ‘블루엑스’(BluEX-C)의 풋프린트 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가신청을 완료했 www.edaily.co.kr · 2026.08.20
• 엘앤케이바이오, '경추용 확장형 케이지', 美FDA 추가 승인 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지 블루익스-C(BluEX-C)의 풋프린트(접촉 면적) 확대 사이즈 모델이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가를 신청한 지 약 한 달 만인 지 www.etnews.com · 2026.08.20
• LG전자, 美FDA 승인 진단용 모니터 출시 LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의료 진단용 모니터 신제품을 출시했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 1100만 화소(11메가픽셀)의 초고해상도를 구현해 엑스레이(X-ray)와 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등을 판독할 때 미세한 조직까지 선명하게 들여다볼 수 www.donga.com · 2026.08.12
• 피플바이오 ‘알츠온 플러스’, 美 FDA 혁신의료기기 승인 피플바이오는 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스(AlzOn Plus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)’로 최종 지정(승인)받았다고 12일 밝혔다. www.edaily.co.kr · 2026.08.12
• 엘앤케이바이오, 경추용 케이지 'BluEX-C' 美 FDA 추가 승인 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 지 www.newspim.com · 2026.08.20
• LG전자, 美 FDA 승인 B2B 모니터로 의료시장 공략한다 LG전자가 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 진단용 모니터 신제품을 출시한다고 12일 밝혔다. B2B 의료용 모니터 라인업을 대폭 강화했다. 신제품은 40형 크기 21:9 화면 비율로 곡면 IPS 블랙 패널을 적용했다. 5120×2160 해상도와 총 11메가픽셀(MP, M www.etnews.com · 2026.08.12
• LG전자, FDA 승인 40인치 진단용 곡면 모니터 출시 [지디넷코리아]LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 진단용 모니터 신제품을 출시하며 의료용 디스플레이 라인업을 강화한다.LG전자는 40인치 크기 21:9 곡면 IPS(In-Plane Switching) 블랙 패널을 적용한 진단용 모니터 신제품(모델명 40HT513D)을 출시했 zdnet.co.kr · 2026.08.12
• 11년 만의 항암바이러스 美 FDA 승인…신라젠 ‘SJ-600’ 호재 미국 식품의약국(FDA)이 약 11년 만에 새로운 항암바이러스 치료제를 승인하면서 국내에선 항바이러스 플랫폼을 개발 중인 신라젠(215600)에 이목이 쏠린다. 기존 항암바이러스 한계로 꼽혀온 투여 방식을 개선해 정맥투여를 목표로 ‘SJ-600 시리즈’를 개발 중이 www.edaily.co.kr · 2026.08.19
• 엑스레이·CT·MRI를 한 화면에…LG전자, FDA 승인 진단용 모니터 출시 LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의료 진단용 모니터 신제품을 출시했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 1100만 화소(11메가픽셀)의 초고해상도를 구현해 엑스레이(X-ray)와 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등을 판독할 때 미세한 조직까지 선명하게 들여다볼 수 www.donga.com · 2026.08.12
• 리가켐바이오, 파트너사 익수다 'IKS04' 美 FDA IND 승인 리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 ADC 후보물질 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환 www.etnews.com · 2026.07.30

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• ▶ 또 중국이 발목…HLB 간암 신약 세 번째 실패, 가능성 있나 / 한국경제TV뉴스 한국경제TV뉴스 · 2026.07.10
• ▶ [네이처셀] FDA 미팅, 신속 승인, EAP까지, 호재만 남았습니다 #네이처셀 #조인트스템 #FDA 성공투자연구소(성투연TV) · 2025.04.19
• ▶ [HLB] 항서제약 5월 승인 신청, FDA 보완 요청사항 해결. 곧 반전 나옵니다 #HLB #리보세라닙 #에이치엘비 성공투자연구소(성투연TV) · 2025.04.19
• ▶ [네이처셀] FDA 조인트스템 생산, 품질 관리 참여. 1년내 승인 및 상용화 속도전, 큰 상승 기대합니다 #네이처셀 #조인트스템 #FDA 성공투자연구소(성투연TV) · 2025.04.01
• ▶ 해외 영양제 구매할 때 이건 꼭 확인하세요. 돈과 건강을 동시에 지킵니다. (해외 영양제 주의사항) 약사가 들려주는 약 이야기 · 2025.12.02
• ▶ [신라젠 신라젠목표가 신라젠주가전망] [네이처셀 알테오젠 유한양행 HLB주가전망]🔴[4분전 속보] 美FDA 승인 다음 제약/바이오 대장주는? 오늘의 주식시황 · 2025.04.22
• ▶ '리보세라닙' FDA 승인 실패... 바이오株 영향은? | 굿모닝작전 | 한국경제TV 한국경제TV · 2025.03.23
• ▶ [네이처셀] 혁신치료제 이후 우선 심사로 1년안에 승인 가능성, 꼭 확인하고 대응하시기 바랍니다 #네이처셀 #조인트스템 #FDA 성공투자연구소(성투연TV) · 2025.03.29
• ▶ HLB '간암 신약' FDA 승인 불발…"보완후 재도전" / 머니투데이방송 (뉴스) MTN 머니투데이방송 · 2025.03.21
• ▶ [HLB HLB주가 HLB주가전망]💥주말 속보💥항서제약 FDA 승인 리스크 줄이기 위해 중국아닌 ㅇㅇ로 생산이전 결정! 오늘의 주식시황 · 2025.04.19

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