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- 딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' 확증임상 IDE 제출 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 확증임상 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단
- 딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' PMA 절차 확증임상 IDE 제출 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단술(eRDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(Hyp
- 엘앤케이바이오메드 ‘BluEX-C’ 美 FDA 추가 승인 케이지 ‘블루엑스’(BluEX-C)의 풋프린트 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에
- 엘앤케이바이오, 경추용 케이지 'BluEX-C' 美 FDA 추가 승인 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가를 신청했으며 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.
- 엘앤케이바이오, '경추용 확장형 케이지', 美FDA 추가 승인 엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가를 신청한 지 약 한 달 만인 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.
- 에트노바테라퓨틱스, 간암 치료제 'ETN101' 美 FDA 희귀의약품 지정 에트노바테라퓨틱스는 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 'ETN101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 15일 밝혔다.앞서 회사는 지난 1월 미국 FDA에
- 씨어스, 모비케어 美 FDA 허가 획득…메디케어 시장 공략 본격화 ) 품목허가를 획득하며 미국 시장 공략에 속도를 낸다.씨어스는 모비케어가 미국 FDA로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.회사는 지난 5월 FDA에
- “허가도 안났는데”…‘짝퉁’ 차세대 비만약 주의보 이 약은 릴리가 내년 1분기 중 FDA에 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 그러나 허가도 되지 않은 이 약이 전세계에 퍼지면서 우려가 커지고 있다. 릴리 자체 조사에 따르