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- 딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' 확증임상 IDE 제출 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 확증임상 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단
- 딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' PMA 절차 확증임상 IDE 제출 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단술(eRDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(Hyp
- 엘앤케이바이오메드 ‘BluEX-C’ 美 FDA 추가 승인 케이지 ‘블루엑스’(BluEX-C)의 풋프린트 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에
- 엘앤케이바이오, 경추용 케이지 'BluEX-C' 美 FDA 추가 승인 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가를 신청했으며 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.
- 엘앤케이바이오, '경추용 확장형 케이지', 美FDA 추가 승인 엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가를 신청한 지 약 한 달 만인 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.
- 에트노바테라퓨틱스, 간암 치료제 'ETN101' 美 FDA 희귀의약품 지정 에트노바테라퓨틱스는 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 'ETN101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 15일 밝혔다.앞서 회사는 지난 1월 미국 FDA에
- 씨어스, 모비케어 美 FDA 허가 획득…메디케어 시장 공략 본격화 ) 품목허가를 획득하며 미국 시장 공략에 속도를 낸다.씨어스는 모비케어가 미국 FDA로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.회사는 지난 5월 FDA에
- “허가도 안났는데”…‘짝퉁’ 차세대 비만약 주의보 이 약은 릴리가 내년 1분기 중 FDA에 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 그러나 허가도 되지 않은 이 약이 전세계에 퍼지면서 우려가 커지고 있다. 릴리 자체 조사에 따르
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- 티슈진 대표는 빠르게 500명 그거 임상한거 비만약 쓴 사람 분석 통계에서 제외한 것 확보해서 기자회견하고 fda에 적극 어필하겠다고 해야 합니다. 100킬로그람 하던게 70킬로로 이렇게 빠지는데 그럼 훤씬 덜 아프죠. 통증에 큰 변수가 되는 거죠. 진통제도 변수긴 하지만 그것은 이전에도 있었고 설문을 진통제 안먹을 때 통증 어떠냐 이렇게 물어야 합니다. 지금 통증이 어떠냐 하지 말고 그런데 그게 진통제 먹는 사람은 진통제 효과 몇
- K-GMP(한국지엠피)_미국 식품 수출, FDA 인증, FDA 등록, 식품, 건강기능식품, 식품제조시설, 공장등록, 해외시설 등록, 자주하는 질문 FAQ FDA에 식품제조시설(FFR)로 등록되어야 하나요? K-GMP Comment: U.S. FDA에 식품제조시설로써 등록이 필요한 제조시설은 다음 품목을 생산하는 기업(제조시설) 입니다. * 그 외 식품제조시설 등록에는 포함되지 않지만, 화장품, 일반 의약품(OTC), 의약품
- K-GMP(한국지엠피)_미국 식품 수출, FDA 인증, FDA 등록, 식품, 건강기능식품, 식품제조시설, 공장등록, 해외시설 등록, 자주하는 질문 FAQ FDA에 식품제조시설(FFR)로 등록되어야 하나요? K-GMP Comment: U.S. FDA에 식품제조시설로써 등록이 필요한 제조시설은 다음 품목을 생산하는 기업(제조시설) 입니다. * 그 외 식품제조시설 등록에는 포함되지 않지만, 화장품, 일반 의약품(OTC), 의약품
- 엘앤케이바이오, 경추용 'BluEX-C' FDA 추가 승인 (이헬스통신) 앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다.
- [뉴스] 식품, 미국 식품제조시설 등록 자문서비스 문의 FDA에 식품제조시설(FFR, Food Facility Registration)을 등록해야 하며, 이때 DUNS Number와 미국 현지 대리인(U.S.
- [뉴스] 식품, 미국 식품제조시설 등록 자문서비스 문의 FDA에 식품제조시설(FFR, Food Facility Registration)을 등록해야 하며, 이때 DUNS Number와 미국 현지 대리인(U.S.
- 에스지헬스케어, "AI기반 MRI 영상복원솔루션 FDA 심사 개시" (이헬스통신) 으로부터 AI 기반 MRI 영상복원솔루션 'AriaMR'의 510(k) 본 심사 검토를 개시한다는 답변서를 받았다고 29일 밝혔다. 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 FDA에
- K-GMP(한국지엠피)_미국 식품 수출, FDA 인증, FDA 등록, 식품, 건강기능식품, 식품제조시설, 공장등록, 해외시설 등록, 자주하는 질문 FAQ FDA에 식품제조시설(FFR)로 등록되어야 하나요? K-GMP Comment: U.S. FDA에 식품제조시설로써 등록이 필요한 제조시설은 다음 품목을 생산하는 기업(제조시설) 입니다. * 그 외 식품제조시설 등록에는 포함되지 않지만, 화장품, 일반 의약품(OTC), 의약품
- 큐라클, 후기 임상 진입·추가 기술이전 ‘두 마리 토끼’ 잡는다 추진 현황: 올해 하반기 미국 FDA에.......
- "이틀 연속 하한가.." 에이치엘비주가 왜 이렇게 됐나 봤더니 세 번째 도전, 세 번째 좌절 에이치엘비는 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 미국 FDA에 세 번째로 신청했다.
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모더나, 미 FDA에 코로나 백신 정식승인 신청 완료 / 연합뉴스TV (YonhapnewsTV)
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화이자 CEO "부스터샷 효력 1년 갈듯"…'모든 성인' 확대 신청 (자막있슈) / SBS
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먹는 코로나 치료제, 몰누피라비르 원리와 효과는?
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초등학생과 교사 50여명, 야산 오르다 땅벌에 쏘여... | 행복한 아침 690 회
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WHO, 中 시노팜 백신 긴급사용 승인...화이자, 美 FDA에 정식 승인 요청 / YTN
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"12~15세 예방률 100%" 화이자, FDA에 긴급승인 신청 / SBS
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화이자 백신 FDA에 긴급사용 승인 신청...모더나도 곧 뒤따를 듯 / YTN
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화이자 백신, 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청 (2021.04.10/12MBC뉴스)
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화이자 "곧 FDA에 긴급 승인 신청"…전 세계 기대감 | 뉴스A
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화이자 "코로나 백신 긴급사용 승인 신청 준비 중" / SBS