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유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 유럽 EMA 희귀의약품 지정 美 FDA에 이은 유럽 EMA 희귀의약품 지정…글로벌 시장 진입 발판 마련 치료제가 부재한 제3형 고셔병 겨냥…경구용 치료제 개발 박차 [중앙뉴스= 김수영 기자 ] 유한양행(대표이사 YH35995의 이번 EMA 지정은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 희귀의약품 지정에 이어진 성과로, 미국과 유럽 양대 의약 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 blog.naver.com · 2026.06.24
유한양행 고셔병 신약 후보물질 ‘YH35995’, 미국 이어 유럽(EMA)서도 희귀의약품 지정 유한양행 고셔병 신약 후보물질 ‘YH35995’, 미국 이어 유럽(EMA)서도 희귀의약품 지정 유한양행(대표 조욱제)은 자체 개발 중인 고셔병 치료 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다 고 23일 밝혔다. blog.naver.com · 2026.06.23
지엔티파마, 글로벌 인허가 전문기업 '크노엘'과 계약 ::: 식약신문 ::: 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터(CVM)와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다. 주요 프로젝트는 ▲글로벌 허가 전략 수립 ▲FDA 및 EMA 사전 협의 ▲CMC(품질) 개발 지원 ▲허가자....... blog.naver.com · 2026.07.13
셀트리온 - 키트루다시밀러 유럽 3상 조기 종료.. 허가 전략 변경 개발 중단이나 임상 실패가 아닌 글로벌 규제 환경 변화에 따른 허가 전략 조정으로, 유럽 외 국가에서 임상은 예정대로 이어간다. 셀트리온은 14일 공시를 통해 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 임상시험계획을 자진 취하했다고 밝혔다. blog.naver.com · 2026.07.14
애브비 JAK 억제제 린버크, 원형탈모증·백반증 적응증 확대 '청신호' 적응증 확대를 위한 유럽 진출에 한 걸음 더 다가섰다. 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 두 적응증에 대해 잇달아 승인 권고 의견을 채택하면서 최종 허가 여부에 관심이 쏠리고 있다. blog.naver.com · 2026.07.03
셀트리온 - 건선치료제 바이오시밀러 유럽 허가 신청 셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 회사는 CT-P55가 유럽 코센틱스 바이오시밀러 시장에서 첫번째로 출시될 가능성이 있어 시장....... blog.naver.com · 2026.07.24
제약 바이오: 실적과 매물 소화 속 보합권 등락, 헬스케어 업종하락 암젠(-1.39%)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 레파타의 유럽 내 적응증 확대(고위험 성인의 심혈관 질환 위험 감소)에 대한 긍정적인 의견을 받았지만 전일 큰 폭 상승에 따른 매물 blog.naver.com · 2026.07.30
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청… 글로벌 시장 공략 가속화 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청… 글로벌 시장 공략 가속화 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P55 ’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하며 글로벌 상업화 절차에 속도를 내고 있습니다. 1. blog.naver.com · 2026.07.25
대웅제약, ‘나보타’ 누적 매출 1조원 돌파 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 Health Canada 등 주요 선진국 규제기관의 허가를 획득하며 품질·안전성·유효성을 입증해왔다. blog.naver.com · 2026.07.13
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료 셀트리온이 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하한다. 셀트리온은 글로벌 규제환경 변화에 따라 CT-P51의 임상 및 허가 전략을 변경하면서 유럽의약품청(EMA)에 승인받은 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하하기로 했다고 14일 blog.naver.com · 2026.07.15

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