블로그

• 유바이오로직스 - 면역증강제 ‘EcML’ 미국 FDA DMF 등록 완료 유바이오로직스는 면역증강제 플랫폼 'EcML™'이 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File·DMF) 등록을 완료하고 공식 등록번호를 부여받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 화학·제조·품 blog.naver.com · 2026.07.24
• 상한가(7월24일), 비명소리 나는 증시 속에서 살아남았다 듀켐바이오(176750), 美 FDA 원료의약품 등록 듀켐바이오는 파킨슨병 진단제 주원료 FDA 등록 소식에 상한가를 기록. 언론을 통해 파킨슨 병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 밝힘. blog.naver.com · 2026.07.24
• 듀켐바이오 "파킨슨병 진단제 주원료 FDA 등록" 듀켐바이오는 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 24일 밝혔다. blog.naver.com · 2026.07.24
• [상한가 및 특징섹터] 2026.7.24 ■ 상승 : (2) 301 / (9) 371 ■ 하락 : (0) 585 / (1) 1,280 ■ 듀켐바이오 : 제약바이오 관련주(파킨슨병 진단제 주원료 미국 FDA 원료의약품 등록( DMF) 완료, 북미 공급 필요 원료 요건 확보) ■ 위닉스 : 여름 관련주(기록적인 폭염과 고습도에 제습기 판매 2배 폭증 소식) ■ 일승 : 조선기자재 관련주(韓-美 마스가 협력에 blog.naver.com · 2026.07.25
• 전국 영업 활동을 선점하는 (주)유진환경 대형 차량 24대 영업중인 임한용상무입니다. 지정폐기물 인.허가 서류 등록 / 올바로시스템 / 시료 채취 / 협의 견적 환경의 모든 업무를 진행하여 드리겠습니다. DMF ACT TEG BA MIBK EGTEA PEG TFA Ethamol #Methanol n-Hexane DEG PGMEA #MEK EA TEC IPA THF 벤젠D6 GBL EL blog.naver.com · 2026.07.19
• 의약품 주요 Q&A 원료의약품 (DMF) 관련 1. GMP 실태조사 GMP 증명서로 갈음 가능. 완제 제조 시 원료 공급자 관리 실태는 완제 제조소 점검 시 종합 평가 2. 후발 등록 허여서(DMF) 제출 또는 별도 자료 제출 두 가지 방법 모두 가능. 최초 등록인과 다른 규격(예: EP→USP)으로도 등록 가능 4. blog.naver.com · 2026.04.24
• 원료의약품 위탁 생산, 제조사가 DMF 모든 자료 제출 ◆ DMF 등록제도: 원료의약품 등록에 관한 규정에 의거, 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사는 DMF관련 모든 자료를 제출해야 한다. 제출 시 전 공정 위탁제조 또는 일부 공정위탁 제조는 단위 공정별(Unit Process)로 모두 기재해야 한다. ◆ 완제약 품목허가(신고)시의 DMF 허가신청: DMF등록은 완제약 blog.naver.com · 2019.03.15
• 유한화학_우수원료의약품업소 탐방 및 대표자 인터뷰 유한화학 대표 △취미-바둑(아마 5단), 테니스, 탁구 미국·유럽 등 선진국 시장 공략이 '경쟁력' 올해 매출 전년대비 75%성장…450억 예상 항 바이러스제 등 강세, 6개 품목 DMF 등록 유한화학은 안전경영, 친 환경경영, 및 cGMP 생활화를 실천해 세계 초일류 품질의 원료의약품을 생산, 공급하고 있다. blog.naver.com · 2014.04.12
• 2013년 3월 22일 오후 4시 24분에 저장한 글입니다. 식품의약품안전청(청장 정승)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분석하여 쉽게 누락하는 보완사항을 통계자료로 작성하여 공개한다고 밝혔다 식약청은 이번 통계자료를 통해 제약사 등이 원료의약품 등록 자료 준비에 도움이 되기를 기대한다며 향후에도 통계자료를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다. ※ 원....... blog.naver.com · 2013.03.22

뉴스

• 유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA DMF 등록 완료 유바이오로직스(206650)는 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’이 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File·DMF) 등록을 완료하고 공식 등록번호를 부여받았다고 24일 밝혔다.유바이오로직스의 면역증강제 플랫폼 E www.edaily.co.kr · 2026.07.24
• 듀켐바이오, 파킨슨 진단제 원료 美 FDA DMF 등록…북미 기술수출 기반 마련 듀켐바이오(176750)는 파킨슨병 PET 진단제 ‘18F-FP-CIT’의 주원료(Fluoropropyl-CIT [18F])가 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File·DMF) 등록을 완료했다고 24일 밝혔다.회사는 이번 www.edaily.co.kr · 2026.07.24
• [ET특징주] 듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 주원료 美 FDA 등록… 주가 上 듀켐바이오는 이날 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확 www.etnews.com · 2026.07.24