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• FDA 바이오시밀러 가이드라인 개정과 분석 기반 개발 전략의 전환 : 분석 중심 개발에서 CRO의 역할과 GCCL의 사례 GCCL 입니다. 2026년 3월, FDA는 Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4) 초안을 발표하며 바이오시밀러 개발에 대한 특히 이번 초안을 통해 개발 비용 효율화와 함께, 초기 단계에서 요구되는 분석 및 PK/PD 기반 평가 역량의 중요성이....... blog.naver.com · 2026.03.30