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GCCL Biosimilar Development Solution
안녕하세요. GCCL입니다. 최근 바이오시밀러 개발 전략이 빠르게 변화하고 있습니다. 과거에는 대규모 비교임상시험이 중심이었다면 최근 FDA, EMA 등 주요 규제기관은 Analytical Similarity, PK/PD, 면역원성(Immunogenicity) 데이터를 더욱 중요하게 평
blog.naver.com · 2026.06.29
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[식약처] 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화 등 제품화 규제 지원
. * 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar): 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품 ✅ 출처: https:/.
blog.naver.com · 2026.07.14
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5.3.7 동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려사항(2026.03.27)
전체적으로 ICH가이드라인과 FDA Biosimilar 가이드라인에 부합하는 방향으로 개정이 되고 있는 것으로 보입니다. 이번 가이드라인에서는 부록으로 Biosimilar 허가와 관련하여 "사전검토 신청 시 제출자료의 목록"을 알려주고 있고, 해외 제약사를 위해 영문판 가이드라인이 첨부되어 있습니다.
blog.naver.com · 2026.03.30
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선대인TV_삼천당제약의 4월20일 NDR 공시 해설과 투자로드맵 수정
Biosimilar&Biobetter 추가 파이프라인 개발 및 파트너링현황 * Keytruda(Pembrolizumab) SC Injection&Oral * Vabysmo (Faricimab) Biosimilar * 기타2종 Biosimilar 4.
blog.naver.com · 2026.03.22
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FDA 바이오시밀러 가이드라인 개정과 분석 기반 개발 전략의 전환 : 분석 중심 개발에서 CRO의 역할과 GCCL의 사례
GCCL 입니다. 2026년 3월, FDA는 Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4) 초안을 발표하며 바이오시밀러 개발에 대한
blog.naver.com · 2026.03.30
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바이오시밀러, 100조원 글로벌 시장의 기회와 도전
바이오시밀러(Biosimilar)는 이미 시판 중인 바이오의약품의 특허가 만료된 후, 이를 복제·개발한 의약품을 말합니다.
blog.naver.com · 2025.08.10
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[종목분석] 셀트리온 (068270)
. ※ 바이오시밀러란 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 고도로 유사(biosimilar)하면서도 임상적으로 동일한 효능과 안전성을 지닌 생물학적 의약품을 말합니다. 2.
blog.naver.com · 2025.07.21
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알테오젠(196170) 주가 분석 및 전망 2025.03.19(수요일)
알테오젠 기업 및 재무 분석 기업 개요 알테오젠은 바이오베터(Bio-better) 및 바이오시밀러(Biosimilar) 개발 기업으로, 특히 **SC제형(피하주사) 플랫폼 기술(ALT-B4
blog.naver.com · 2025.03.19
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바이오시밀러(Biosimilar) 테마주
테마 설명 바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것을 말함. 바이오시밀러는 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용하여 제조.
blog.naver.com · 2021.04.23
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2018년8월1일 매매일지 알테오젠
동사가 영위하는 의약품의 연구개발은 바이오베터(biobetter)사업부문과 바이오시밀러(biosimilar)사업부문으로 나뉘며, 자회사로는 비상장 회사인 알토스바이오사이언스가 있음.
blog.naver.com · 2018.08.01
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