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- 삼천당제약 상한가 하한가 배경 Pre-ANDA 의미와 투자 유의사항 주가가 큰 폭으로 요동친 배경에는 Pre-ANDA 공식 답변서 수령 발표가 있었습니다. Pre-ANDA(Pre-Abbreviated New Drug Application)는 미국 FDA가 운영하는 사전 협의 프로그램입니다.
- 미국 제네릭 의약품 허가규정(펌) Hatch-Waxman Act에서는 FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대하여 약식의 허가 절차 (Abbreviated New Drug Application; ANDA) 이로써 오늘날 사용되고 있는 ANDA 절차가 생겨났고 이는 FDA의 의약품 평가 및 조사 센터 (CDER)와 제네릭 의약.......