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- HLB, FGFR2 항암제 '리라푸그라티닙' 유럽 허가 신청 미국에서 신약허가신청(NDA)에 대한 우선심사가 진행 중인 가운데 유럽으로 허가 신청 지역을 확대했다. 15일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2
- 카메라로 무릎 재활 돕는다…액티메디 '니프레시' 내년 허가 신청 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시'의 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득하고 확증임상시험 대상자 모집을 완료했다고 3일 밝혔다. 올해 말 임상시험을 마친 뒤 내년 상반기 품목허가를 신청하고 제품을 출시할 계획이다. 니프레시는 무릎
- 삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 허가 신청 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 전 세계 1위 블록버스터 면역항암제다. MSD는 지난해 키트루다 한 제품을 통해서만 무려 46조원(3
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44조 키트루다 시장 도전장…셀트리온, 면역항암제 시밀러 허가 신청
기존 표적항암제에 면역항암제를 더해 항암 포트폴리오를 확대하고, 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 절차를 밟아 글로벌 선두그룹 진입을 노린다는 전략이다.셀트리온은 24일 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 허가 신청 근거로 제출했다.임상 데이터 분석 결과 CT-P51은 오리지널 의약품인 키트루다와 약동
- 삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 첫 허가 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 국내 품목허가 절차에 돌입했다. 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 신청 단계에 진입하면서 시장 선점 경쟁에도 속도가 붙을 전망이다.
- “46조원 '키트루다' 잡아라”…삼성바이오에피스, 국내 첫 허가 신청 삼성바이오에피스가 연매출 46조원에 달하는 세계 1위 의약품 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 허가 경쟁에서 우위 선점에 나섰다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 키트루다는 미국 M
- 인천시, 해상풍력 단지 65.8㎢ 발전사업 허가 신청 인천시 공공 주도 해상풍력 집적화단지 발전사업 신청 구역 위치도. (자료 = 인천시 제공)이번 허가 신청은 인천시 출자기관이자 에너지 전담 기관인 인천도시공사가...
- 아이진-한국비엠아이, ‘유전자 재조합 톡신’ 식약처 수출용 허가 신청 아이진(185490)이 최대주주 한국비엠아이와 손잡고 차세대 유자 재조합 보툴리눔 톡신 상용화에 나선다. 균주 출처 논란을 원천 차단하고 효능을 극대화한 독자 기술을 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 구상이다.아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합
- 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 中 허가 신청…2027년 하반기 출시 목표 종근당바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.종근당바이오는 이번 허가 신청을 통해 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 상용화 절차를 진행한다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규
- 제테마, 보툴리눔 톡신 중국 허가 신청…5520억 공급계약 주목 글로벌 에스테틱 기업 제테마(216080)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주100단위(JTM201)’의 품목허가를 신청했다고 10일 공시했다. 대상질환은 중증 미간주름이다.제테마 CI.(사진=제테마)이번 허가 신청은 중국 임상 3상 결과를 기반으로
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