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- 삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러 허가 신청 [중앙뉴스= 김수영 기자 ] 삼성바이오에피스는 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 미국 MSD가 개발한 면역 항암제 키트루다는 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 45조원)에 달한 블록
- 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 'CU-20101' 중국 허가 신청 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 중국 품목허가 절차에 들어갔다. 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다. 종근
- 구획어업 허가 종류와 승계 신청 절차 정리 안녕하세요. 전국 선주 여러분, 그리고 안전하고 합법적인 조업 진입을 준비하시는 예비 선주 대표님들. 복잡한 선박 행정과 어업권 거래를 법률·행정적 관점에서 명쾌하게 해결해 드리는 Horizon 수평. 선박 중개업입니다. 수산업법상 허가어업 중에서도 특정 수역을 정밀하게 구획하여 조업하
- 연안어업 허가 종류와 승계 신청 절차 총정리 안녕하세요. 전국 선주 여러분, 그리고 안전하고 합법적인 연안 조업 진입을 준비하시는 예비 선주 대표님들. 복잡한 선박 행정과 어업권 거래를 법률·행정적 관점에서 명쾌하게 해결해 드리는 Horizon 수평. 선박 중개업입니다. 우리나라 어업인분들이 가장 많이 영위하시고 친숙한 형태가 바
- 근해어업 허가 요건과 양수도 신청 절차 가이드 안녕하세요. 선주 여러분, 그리고 대한민국 수산업의 중심인 먼바다 조업을 준비하시는 예비 선주 대표님들. 복잡한 선박 행정과 대형 어업권 거래를 법률·행정적 관점에서 명쾌하게 해결해 드리는 Horizon 수평. 선박 중개업입니다. 수산업법상 허가어업의 꽃이라 불리는 '근해어업'은 선박의
- 셀트리온 - 건선치료제 바이오시밀러 유럽 허가 신청 셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약
- 아이진 - 한국비엠아이, ‘유전자 재조합 톡신’ 식약처 수출용 허가 신청 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발...연내 식약처 허가 승인 기대 2027년부터 아시아 중심 수출...연간 100억 이상 매출 확보 목표 아이진이 최대주주 한국비엠아이와 손잡고 차세대 유자 재조합 보툴리눔 톡신 상용화에 나선다. 균주 출처 논란을 원천 차단하고 효능을 극대화한 독자 기술
- 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101' 中 품목 허가 신청 총 554명 대상 中 임상 3상에서 유효성 및 안전성 확보... 2027년 하반기 출시 목표 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가 신청으로 종근당바이
- 제테마 - 보툴리눔 톡신 중국 허가 신청…5520억 공급계약 주목 글로벌 에스테틱 기업 제테마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주100단위(JTM201)’의 품목허가를 신청했다고 10일 공시했다. 대상질환은 중증 미간주름이다. 이번 허가 신청은 중국 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 중국인 가운데 중등도
- 야생동물 판매업·수입업·생산업·위탁관리업 허가 신청 안녕하세요 마일스톤행정사사무소입니다. 지난 해 야생생물법이 개정되면서 야생동물 인허가 관련하여 문의가 조금씩 늘고 있는데요. 파충류, 양서류, 조류 등 이색 반려 동물을 판매하거나 수입,생산,위탁관리하려는 사업자분들이 많이 있는거 같습니다. 그 동안 야생동물 거래나 사육은 개별 종별 규
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