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뉴스
- [제약·바이오 해외토픽] 미국과 중국 규제당국의 항암신약 품목허가와 관련해 뚜렷한 차이점이 나타나고 있다. 미국은 계열 내 최초(First in Class) 신약 승인 건수가 중국에 앞서며 질적인 측면에서 우위를 보였다. 반면 중국은 항암제 승인 건수에서 미국을 앞지르며 양적 성장세를 이어갔다. (자료=한국바이
- FDA, 해외 원료의약품 제조시설 등록 의무화 추진[제약·바이오 해외토픽] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 공급망으로 간접 유입되는 해외 원료의약품 제조시설에 대한 등록을 의무화하는 방안을 추진한다. 아울러 FDA는 여러 물리적 장소에서 동일한 의약품을 생산하는 분산형 제조시설도 하나의 제조시설로 등록할 수 있도록 허용한다. 이를 통해 FDA는 해외에서 제조
- 中, 지난해 신약 임상시험 등록 건수 또 사상 최고치[제약·바이오 해외토픽] 지난해 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신했다.(자료=한국바이오협회)27일 외신과 한국바이오협회에 따르면 중국 의약품 규제 당국(NMPA)는 지난해 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신했다고 밝혔다. 지난해 전체 신약 임상시험 건수는 전년 대비 6.4%
- "규제 완화법 상원 통과"...美의회 바이오시밀러 규제 완화 본격화[제약·바이오 해외토픽] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 본격적으로 나서고 있다. 미국 연방의회 전경. (이미지=연합뉴스)20일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한