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HLB 간암 신약 '리보세라닙', FDA서 또다시 보완요구서한(CRL) 수령
HLB 간암 신약 '리보세라닙', FDA서 또다시 보완요구서한(CRL) 수령… 제조시설 cGMP 지적이 발목 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 허가 신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.07.10
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HLB, 간암 신약 FDA 결정 한 달 앞으로…주가 강세 이어질까
HLB, 간암 신약 FDA 결정 한 달 앞으로…주가 강세 이어질까 국내 바이오주가 전반적으로 불안한 흐름을 보이는 가운데 HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감으로 다만 이전 심사에서 문제가 됐던 중국 파트너사의 제조·품질관리 이슈가 완전히 해소됐는지는 아직 확인이 필요합니다.
blog.naver.com · 2026.06.24
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"진짜 악재는 끝났을까?" HLB 3차 CRL 사유 해소 주장하며 상한가
당시 간암 신약에 대해 미 FDA 승인이 불발되면서 HLB를 포함한 그룹주 전체가 하한가를 기록했다고 적었습니다. 그런데 이날, 새로운 소식이 들려왔습니다. 7월 15일, HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 승인 과정에서 문제로 지목됐던 요소들이 대부분 해결됐다고 발표했습니다.
blog.naver.com · 2026.07.15
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항서제약의 비밀
HLB 간암신약 FDA 승인 불발과 항서제약 cGMP 이슈 완벽 정리 1 2026년 7월, HLB의 간암 치료 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법이 미국 FDA로부터 항서제약의 히스토리를 볼 필요가 있음. 5 항서제약은 중국 시가총액 1위이자 글로벌 Top 25에 들어가는 대형 제약사임. 6 하지만.......
blog.naver.com · 2026.07.21
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HLB ‘리보세라닙’ 4차 美 허가 도전… 동진 시설 실사 결과가 분수령
HLB ‘리보세라닙’ 4차 美 허가 도전… 동진 시설 실사 결과가 분수령 HLB그룹의 주력 신약 선도물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA 핵심 원료 시설 이슈 해소… 완제 시설(동진) 실사 결과가 변수 HLB는 2023년부터 자회사 엘레바를 통해 간암 적응증 대상 리보세라닙 병용요법의 FDA 허가를 추진해 왔다.
blog.naver.com · 2026.08.12
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고형암 대상 세계 최초 CAR T세포 치료제 발전
혈액암 치료의 ‘게임 체인저’로 불리던 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 전체 암의 90%를 차지하는 고형암(위암, 췌장암, 간암 등) 시장의 빗장을 열어젖혔습니다 역사적 이정표: 세계 최초 고형암 CAR-T '사트리셀' 허가 (2026년 6월) 2026년 6월 22일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics
blog.naver.com · 2026.07.01
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[AI 세계인의 암 그 천태만상] 제5탄: 동남아, 오토바이 행렬 속에 숨겨진 암의 그림자
우리나라, 일본, 중국 등 동북아시아 국가에서는 위암이나 간암 같은 소화기 계통의 암이 많이 발생하는 반면, 동남아시아 국가에서는 폐암이 가장 많이 발생합니다.
blog.naver.com · 2026.04.15
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HLB 간암신약, BCLC 가이드라인 1차 치료요법' 권고! FDA 승인 가능성 높아질까?
HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 치료 가이드라인(BCLC 가이드라인)에서 “진행성 간암 환자의 1차 치료법(표준치료)”으로 공식 등재.......
blog.naver.com · 2025.11.10
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구기자분말효능 떠오르는 천연 해독제
구기자분말효능 떠오르는 천연 해독제 중국 3대 명약 중 하나로 꼽히는 구기자 열매는 할리우드 스타의 사랑을 듬뿍 받고 있는 베리 중 하나인데요. 간암 예방과 만성 간염 증상 개선에 효과가 있어요. ▶시력 보호 및 항산화 작용 구기자분.......
blog.naver.com · 2020.01.10
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BRM연구소 [비알엠연구소] 암,생과 사의 수수께끼에 도전하다!
※ -표적 항암 치료제 - 간암 표적치료제 소라페닙 (Soragenib) 임상1. 대상 : 한국, 중국, 대만의 271명의 간암 환자 결과 : 소라페닙군 - 6.5개월 위약군 -.......
blog.naver.com · 2016.05.12
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