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- [2026 국감] 이소희 "식약처 임상자료, 인증 없이 챗GPT서 다운로드 가능" [서울=뉴스핌] 송기욱 기자 = 식품의약품안전처가 기업 비밀을 이유로 국회 제출을 거부해 온 임상시험 관련 문서 2672건을 챗GPT를 이용해 별도의 인증 절차 없이 내려받을 수 있었던
- "김승원 전화에 패스"·"원칙따라 허가"…복지위 신약로비 공방 여야는 11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 로비 의혹과 관련해 식품의약품안전처의 승인 절차 부실 논란 등을 두고 공방을 벌였다.
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복지위 '신약 로비 의혹' 공방…"김승원 전화에 통과"vs"원칙따라 허가"
11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 복지위원 질문에 답하고 있다. 2026.9.11[연합뉴스 제공][연합뉴스 제공] 국회 보건복지위원회에서 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 로비 의혹과 관련해 식품의약품안전처의 승인 절차 부실 논란 등을 두고 여야가 공방을 벌였습니다.
- "'김승원 로비 의혹' 행정심판 청구서, 절차대로 송부한 것" 권익위는 11일 보도설명자료를 통해 "피청구인에게 심판청구서 부본을 송부하는 것은 법률 규정에 따라 반드시 이행해야 하는 절차"라며 "심판청구서 송부 여부를 청구인과 상의해야 하는 공익신고자는 앞서 2022년 신약 임상시험 승인 청탁을 바로잡아야 한다며 권익위에 행정심판을 청구한 것으로 알려졌다. 이에 대해 권익위는 "행정심판번 제23조는 행정심판을 청구하려
- 김승원 "식약처장에 딱 한 번 전화…다국적 제약사 오만함 못 잊어"(종합) [서울=뉴시스]박선정 오정우 기자 = 김승원 법무부 장관 후보자가 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련, 김강립 당시 식품의약품안전처장에게 "절차 지연 여부를 살펴봐 달라는
- 식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련 4개 영역별 세부 기준 등이 담긴 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 마련된다.식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 관리체계 인증 세부기준 등이다.우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 시 임상시험
- 약가우대 혁신형 제약기업 '인증·연구개발비 기준' 등 공개 이번 개정은 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무 수행에 필요한 사항이 규정됐다.우선 의약품 연구개발비(비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액)에 포함되는 내용은 ▲ 전략 5점, 중장기 계획의 적절성 5점) ▲제휴·협력 활동(국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션 8점) ▲비임상·임상시험 후보물질 개발(단계별 임상시험