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- 인제대 상계백병원, 임상시험 대상자 동의 절차 위반 '해당 품목' 3개월 정지 식약처, '삼아아토크건조시럽' 제4상 임상시험 중단 및 책임자 변경 처분 3개월간 해당 품목 시험 중단… "참여자 안전 보장 절차 무시" 다기관·무작위배정 임상 중 동의 절차 누락 실시기관으로서 준수해야 할 법규를 위반해 해당 품목에 대한 임상시험 업무가 3개월간 정지된다.
- 분산형 임상시험, 이제 대세로: 한국은 준비되어 있을까? "한국에서도 재택 방문 임상시험, 그러니까 요즘 말하는 DCT(분산형 임상시험) 할 수 있나요?" 답부터 드리면, "일부는 가능하고, 일부는 아직 애매해요"가 맞는 답이에요. 취약 피험자 보호나 시스템 장애 났을 때 대응 절차 같은 것도 다 정리돼 있고요. 원격 모니터링도 마찬가지예.......
- 미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진 임상시험 승인 절차 간소화를 본격 추진한다. 글로벌 임상시험 경쟁이 심화되는 가운데, FDA(식품의약국)의 제도 개편이 현실화될 경우 바이오 산업 전반에 적지 않은 파장이 예상된다.
- "美하원, 미 제약사들 중국내 임상시험 안보조사" (이헬스통신) "美하원, 미 제약사들 중국내 임상시험 안보조사" 중국특위 "중국내 임상시험은 안보적 위험에 노출" e헬스통신ehealth@e-healthnews.com 미국 하원 미중전략경쟁특위가 보호 절차, 기타 기준에 대.......
- 왜 한국 임상시험은 사이트 계약 단계에서 자주 지연될까? 최근 한국은 글로벌 임상시험 시장에서 빠르게 중요성이 커지고 있습니다. 특히 항암제, 항체-약물 접합체, 세포·유전자 치료제 분야에서는 많은 글로벌 제약사들이 한국을 핵심 임상시험 국가로 보고 있습니다.
- ◆알바이오◆조인트스템 '美 3상 면제' FDA 결론, 가속승인 아닌 정식 품목허가 추진◆알바이오주식 알바이오 기업소개 알바이오는 지방조직유래 줄기세포치료제 세계 No.1 기술로 희귀 난치성 질환에 대해 임상시험 진행, 치료제 상용화에 정진하는 성체줄기세포 전문 바이오기업입니다. 알바이오 기업개요 ▶네이처셀 조인트스템 '美 3상 패스'…FDA 결론 FDA, 사측과 BT 미팅서 '美 3상 면제' 확인 가속승인 아닌 정식 품목허가 절차 밟을 듯 국내 바이오기업
- 왜 한국 임상시험은 MFDS 승인 이후에도 지연될까? 실제로 한국은 빠른 규제 환경과 높은 수준의 병원 인프라를 갖추고 있기 때문에 글로벌 임상시험 시장에서 매우 중요한 국가로 평가받고 있습니다. 실제 프로젝트에서는 병원 계약, IRB 일정, 문서 수정, 병원 내부 행정 절차, 약.......
- 현대바이오사이언스, 뎅기치료제 임상 개시치료제 없는 뎅기 시장 정조준... 본격 임상 돌입 - 3월 30일 임상시험 개시모임 SIV(Site Initiation Visit) 확정 - 치료제 없는 뎅기열 시작으로 유사 감염질환까지 확장 가능한 범용항바이러스 치료제 전략 가동 오는 3월 30일 베트남 현지 임상기관에서 진행되는 임상시험 개시모임은, 임상시험 수행에 필요한 프로토콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고
- 3.7.7 임상시험 대상자 동의설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서(2026.02.27) [기존] ① 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(민원인안내서-0052-03) ② 임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인(민원인안내서-0989-01 ) → [개정] 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 • 기존 안내서①에 ②내용을 반영하여 통합 개정 후 안내서 ②는 폐지 추가로 "임상시험 대상자 동의설명서 및 피해보상
- [임상연구] CRA 개시모임 SIV(Site Initiation Visit) Full term은 Site Initiation Visit 로, 임상시험 시작 전 연구진분들에게 임상연구 진행 절차 및 수행에 필요한 것들을 설명하기 위해 열리는 미팅입니다. 보통은 임상시험 실시기관에서 진행이 되며 참여 연구진에는 시험책임자, 공동연구자, 연구간호사, 약사 등등이 계십니다.
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