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[식약처] [보도참고] 식약처, 제품화 지원 성과 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’ 발간
식약처, 제품화 지원 성과 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’ 발간 - 상담 이후 개발단계 진전 확인…품목 허가·인증 등 ‘의약품 6개, 의료기기 42개 품목’ 제품화 완료, 임상시험 단계 ‘62개 품목’ 진입 -‘길잡이’ 집중지원품목 단계 상승 효과 두드러져…“제품화 지원 실질적 성과 확인” ✅ 출처: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/
blog.naver.com · 2026.08.07
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의료기기 관련 임상시험보험 내용
의료기기 / 임상시험 단계 관련 없음 *저주파 관련 기기 대상 어떤 내용의 시험인지 확인해야 합니다. 이에 우선적으로 필요한 것은 1. 임상시험계획서 2.
blog.naver.com · 2026.08.19
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한미약품 비만치료제 파이프라인의 근거 논문
한미약품 비만치료제 파이프라인의 근거 논문 핵심적으로는 에페글레나타이드는 다수의 사람 대상 임상 논문이 있지만, HM15275는 초기 임상·학회 초록 단계, HM17321은 아직 동물 ·기전 연구와 임상시험 등록 단계입니다. 1.
blog.naver.com · 2026.08.14
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<AI 검색이 바꾸는 브랜드의 운명 2편〉 제약바이오 기업의 GEO
하나의 신약 후보물질을 이해하려면 약물명, 적응증, 작용기전, 임상 단계, 환자 수, 1차 평가지표, 안전성, 경쟁 약물, 규제 일정, 기술이전 가능성까지 함께 봐야 한다. 여기에 논문, 학회 발표, 임상시험 등록 정보, 공시, 보도자료, 증권사 리포트까지 겹친다. 정보의 양이 많아.......
blog.naver.com · 2026.08.11
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임상시험 보도자료, 단계와 의미를 정확히 써야 신뢰를 얻는다
그러나 임상시험 보도자료는 표현을 잘못 쓰면 기술 홍보를 넘어 과장성 논란이나 투자자 오인 가능성으로 이어질 수 있다. 임상시험 보도자료는 기대감을 키우는 문서가 아니라 개발 단계와 의미를 정확히 설명하는 공개 정보다.
blog.naver.com · 2026.07.09
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2026년 6월 MFDS IND 승인 현황 분석
주요 요약 글로벌 제약사 중심 구조 지속 Oncology 중심 임상 집중 유지 Phase II–III 중심의 폭넓은 임상 단계 분포 희귀질환 및 신경근육질환 임상 확대 ADC, CAR-T 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고 있음을 다시 한번 확인할
blog.naver.com · 2026.07.06
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국산 mRNA 백신 임상2상 본격 추진
이번 임상시험계획 신청은 전 단계 임상시험 결과와 비임상 연구성과 등을 토대로 식약처의 사전 검토를 통해서 진행됐다.
blog.naver.com · 2026.07.24
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국산 mRNA 백신 임상2상 본격 추진
이번 임상시험계획 신청은 전 단계 임상시험 결과와 비임상 연구성과 등을 토대로 식약처의 사전 검토를 통해서 진행됐다.
blog.naver.com · 2026.07.24
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(AI 생성 정리) 레켐비 적응증, 부작용
레켐비(Leqembi, 성분명: Lecanemab)는 초기 알츠하이머병(경도 인지장애 또는 경증 치매 단계) 환자를 대상으로 한 항아밀로이드 베타 항체 치료제입니다. 주요 효과 (CLARITY AD 3상 임상시험 기준) 18개월 투여 시: CDR-SB(인지·기능 종합 점수)에서 위약 대비 27% 진행 지연 (변화량: 레켐비 1.21 vs 위약 1.66
blog.naver.com · 2026.06.22
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루닛, 셀카르타와 AI 바이오마커 동반진단 상용화 협력 강화
이번 협력은 지난해 9월 체결한 루닛 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 셀카르타 글로벌 임상시험 환경에 적용한 기존 파트너십을 기반으로 한 단계 발전된 형태다. 양사는 셀카르타의 임상 워크플로우에 루닛 스코프를 통합하여 ▲바이오마커 전략 수립 ▲면역조직염색(IHC) 정량 분석 ▲면역형질 분석 ▲임상시험 테스트 및 CDx 준비 등 임상 전 과정을
blog.naver.com · 2026.03.30
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