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- 의약품 임상시험 Q&A 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련) 3. 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 동물실험시설 임상시험 동의서·문서 임상시험 종사자 교육 임상시험실시기관·검체분석기관 가.
- 경북도 백신상용화기술지원센터, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 인정 경북도 바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터가 지난 5일 자로 식약처의 ‘임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)’ 인증을 또한 국내 고위험 병원체 대응을 위한 백신 임상시험 인프라 기반이 확충됨과 동시에 경북도를 포함한 국내 주요 백신 관련 기관 간 협력ㆍ연계.......
- 3.9.15 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인(2025.12.24) 3.9.15 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인 (2025.12.24) 1. 목적 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 “KGCP”)에 따라 임상시험 자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우 시스템의