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- 의약외품 제조(수입)관리자 관련 행정처분,과태료 기준 정리 의약외품 제조업자는 제조소마다 법적 자격요건을 갖춘 제조관리자를 두고 제조업무 전반을 관리하도록 해야 합니다. 이를 소홀히 하거나 관련 의무를 위반할 경우 행정 처분이나 형사 처벌 대상이 될 수 있고, 특히 행정처분은 위반 횟수에 따라 누적되어 영업정지에까지 이를 수 있어 각별한 주의가
- [의약외품] 외국 학위로 제조(수입)관리자 승인을 받으려면 소규모 기업이나 스타트업이 의약외품 시장에 진입할 때 가장 먼저 마주하는 장벽 중 하나는 바로 '제조·수입관리자의 선임'입니다. 자본이 한정된 초기 기업 입장에서는 전문 인력의 고정 인건비가 큰 부담인데다, 법령상 자격요건이 까다로워, 조건에 맞는 적합한 인재를 찾는 것 자체가 쉽지 않
- 2026년 의약외품 제조(수입)관리자 교육일정 및 유의사항 의약외품 제조관리자 및 수입관리자는 의약품등의 안전성 및 유효성 확보, 그리고 제조 품질관리의 적정한 운영을 위해 관련 법정교육을 정기적으로 이수하여야 할 의무가 있습니다. 의약외품 제조(수입)관리자는 신규로 관리 업무를 시작하는 경우, 업무 개시일로부터 6개월 이내에 최초 교육을 이수해야 하며, 기존 관리자는 매 2년 주기마다 1회 이상 정기교육을 이수해야
- 군납용, 관수용 의약외품, 수출용과 같은 특례가 적용될까? 군납용이라고 해서 제조(수입)업 신고가 면제되는 것은 아닙니다. 일부 업체들은 군납만을 목적으로 제품을 생산하는 경우 일반적인 의약외품 제조업신고 절차가 면제되는 것으.......
- 수입치약, 그냥 들여오면 안 되는 이유 국내에서는 의약외품 치약제로 관리되기 때문에, 수입 전에 성분과 규격, 표시기재를 먼저 확인해야 합니다. 특히 수입치약은 아래 항목을 꼭 봐야 합니다. 첨가제가 의약외품 기준에 맞는지. 불소 함량이 허가 가능한 범위인지. 표시 문구와 주의사항이 국내 기준에 맞는지.
- 의약외품 수입관리자, 겸직이 가능한 경우 의약외품 수입업을 준비하거나 운영하는 분들이 많이 혼동하시는 부분 중 하나가 바로 '수입관리자의 겸직가능 여부'입니다. 의약외품 수입관리자란? 의약외품 수입자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라, 수입 제품의 품질과 안전을 관리할 책임있.......
- 2026 의약외품 정기감시, 안 내면 현장점검 옵니다 제조·수입 관리자가 직접 작성하고 서명해야 해요. ① 의약외품 제조(수입) 업자 현황표 ② 의약외품 제조(수입) 업자 점검표 + 항목별 증빙자료 ③ 의약외품 표시기재 점검표 + 표시기재
- 수입 치약제 '트리클로산' 검사 의무화 안내 최근 일부 수입 치약에서 트리클로산(Triclosan)이 검출되어 치약의 안전성에 대한 우려가 커짐에 따라, 식품의약품안전처에서 수입 치약제에 대한 검사 지시를 내렸습니다. 수입 치약제 '트리클로산' 검사 의무화 안내 식약처는 수입 치약제의 유통 단계별 안전관리를 강화하기 위해 '의약외품 수입 치약제 트리클로산 검사 지시’를 내렸습니다.
- 의약외품 생리대 허가심사 완벽 가이드 수입·제조 업체가 반드시 알아야 할 핵심 Q&A 총정리 안녕하세요, 의약외품 컨설팅 메즈윈입니다. 생리대 수입 또는 제조를 준비 중이신가요? 목차 생리대 의약외품 허가, 왜 까다로운가? 원료의 기준 및 시험방법 핵심 3가지 제제의 기준 및 시험방법 (성상·순도·흡수량·삼출) 품.......
- 의약외품 수입자가 유념해야 할 품질시험관리 핵심사항 의약외품 수입 업무를 담당하다 보면 가장 신경 쓰이면서도 결코 타협할 수 없는 부분이 '품질관리'입니다. 의약외품 수입자의 가장 큰 의무는 '의약외품의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검증을 철저히 수행하는 것'인데요, 단순히 제품을 수입해 판매하는 것에 그치지 않고, 규정된 바에
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