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• 1등급 의료기기 제조업 허가 절차, 품목신고·준비서류·GMP까지 완벽 정리 정성행정사사무소 행정사 이성동 02-2060-6164 (공정거래위원회 등록 제512호 가맹거래사) 1등급 의료기기 판매절차에 대해 궁금해하시는 분들이 많이 있습니다. 비강확장기, 코골이 방지 제품, 보호대, 압박용 밴드, 진료용 장갑, 의료용 침대, 이갈이방지가드, 무지외반증 교정기, blog.naver.com · 2026.07.21
• 말레이시아 의료기기 인증 및 허가 절차 진행 안내 말레이시아 의료기기 인증 및 허가 절차 완벽 가이드 말레이시아 의료기기 시장 진출, 무엇을 준비해야 할까? 말레이시아 의료기기 규제기관(MDA)이란? blog.naver.com · 2026.06.10
• [공유] 의료기기 허가 절차 손질 나선 FDA…국내 기업 새 기회 맞나 의료기기 허가 절차 손질 나선 FDA…국내 기업 새 기회 맞나 blog.naver.com · 2026.06.28
• 경기도, 도내 의료기기 기업 대상 혁신성장 세미나 및 상담회 개최 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등 의료기기 전문가 초빙 국내 의료기기 허가 절차, 혁신의료기기 지정 제도, 기업 성장 전략 등 안내 17개 기업과 아주대학교병원 등 6개 기관 간 1:1 맞춤형 상담 진행 (팝콘뉴스 = 김주홍 기자) 경기도와 경기도경제과학진흥원이 30일 경기도경제과학진흥원에서 도내 의료기기 기업의 성장 지원과 의료기기 산업 생태계 활성화를 blog.naver.com · 2026.06.30
• [의료기기 수입 품목 신고/허가] 시간과 비용을 아끼는 확실한 방법, 법학박사 행정사와 시작하세요 [의료기기 수입 품목 신고/허가] 시간과 비용을 아끼는 확실한 방법, 법학박사 행정사와 시작하세요 의료기기 수입업 허가를 준비 중이시거나 이미 완료하셨나요? 바로 식약처의 의료기기 수입 품목 신고 및 허가 절차입니다. blog.naver.com · 2026.06.19
• 2026년도 의료기기산업 전주기 통합설명회 개최✨ 2026년도 의료기기산업 전주기 통합설명회 개최✨ 허가부터 시장진입까지 한 번에 끝내기 의료기기 개발은 끝났는데, 다음 단계가 막막하신가요? 단계별 세션 구성 허가 단계: 국내 의료기기 허가 절차 안내 평가 단계: 신의료기술평가 절차 및 기준 등재 단계: 건강보험 의료행위 및 치료재료 등재 절차 일시: 2....... blog.naver.com · 2026.04.27
• 동물용 의료기기 허가 절차 및 준비서류 동물용 의료기기 허가 절차 및 준비서류 행정사 이성동 동물용 의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 blog.naver.com · 2025.06.02
• 공부해야 하는 것 의료기기 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 치료재료코드 품목번호 : 품목번호는 어떻게 정하는 건지, 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제 2025-6호) GMP에 입각해서 품목군 어떻게 등급 구분 (1~4등급) → 등급별 위험도 차이랑, 그에 따른 허가/인증/신고 절차 차이 (1등급은 신고, 3·4등급은 허가 등) 의료기기 허가/인증/신고 기본 프로세스 → 내가 blog.naver.com · 2025.05.25
• [RA] 의료기기 등급 (1~4등급) 및 절차 ✅ 의료기기 등급별 정의 등급이 올라갈수록 식약처의 심사 강도도 세지고, 준비해야 할 서류도 많아짐 등급별 절차 차이 ✅ 1등급: 간단 신고 → 사업자 등록 + 제품 정보만 등록 ✅ 2등급: 인증 → 기술문서 심사 (STED 포맷), GMP 필요 시 평가 ✅ 3·4등급: 허가 → 기술문서 + 임상자료 + GMP 평가 필수 외국 제품을 수입할 경우에는 수입 허가가 blog.naver.com · 2025.05.29
• 의료기기 재평가 결과 공고 ☞ 의료기기법 제9조(재평가) 제2항, 같은 법 시행규칙 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) 제3항 및 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시) 제9조(공고)에 따른 2016년 의료기기 재평가 결과 - 현행 허가 유지(허가사항 변경이 필요하지 않음) : 112개 제품 - 허가사항 변경 필요 : 34개 제품 * 변경내용 : 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경 blog.naver.com · 2018.10.05

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