블로그
-
BSI의 의료기기•체외진단 제품 표준•규정 온라인 플랫폼
BSI에서 최근 의료기기 및 체외진단 제품 관련하여 표준 및 기술기준을 실시간 확인할 수 있는 아주 혁신적인 온라인 문서관리 플랫폼을 출시했다. 의료기기 및 체외진단 제품들의 규정 준수에 필요한 서.......
blog.naver.com · 2026.06.05
-
GC녹십자엠에스, 가정용 의료기기 브랜드 'GCFiT' 론칭 (이헬스통신)
GC녹십자엠에스, 가정용 의료기기 브랜드 'GCFiT' 론칭 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com GC녹십자엠에스는 가정용 의료기기 브랜드 'GCFiT'를 출범시키고 손끝 모세혈을 이용하는 개인용 혈당측정기로 국제 표준 규격인 ISO .......
blog.naver.com · 2026.08.13
-
GC녹십자엠에스, 가정용 의료기기 브랜드 'GCFiT' 런칭
소비자 접점 확대 GC녹십자엠에스는 가정용 의료기기 브랜드 ‘GCFiT’을 론칭하고 네이버 스마트스토어를 오픈했다고 13일 밝혔다. 해당 제품은 손끝 모세혈을 이용하는 개인용 혈당측정기로 국제 표준 규격인 ISO 15197 기준을 충족하며, 적.......
blog.naver.com · 2026.08.13
-
식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고
(목) 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관의 위생용품 품목별 지정 등 제도 개선을 담은 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안을 입법예고한다. - 의료기기 분야 시험·검사기관도 위생용품 분야의 세척제, 헹굼보조제 등 세부 품목별로 지정함. - 시험·검사 실적 제출기한을 연도 종료 후 2개월 이내로 연장해 기관 운영 부담을 완화함. - 국제 표준
blog.naver.com · 2026.07.23
-
화순전남대병원 김진 의공사, 식약처장 표창 수상
김진 의공사는 의료기기 안전관리 체계 구축과 의료기기 부작용 모니터링 활성화에 기여한 공로를 인정받았다. 특히 의료기기의 도입부터 유지보수, 폐기에 이르는 전 생애주기 관리 체계를 정립하고 국제의료기관평가인증(JCI)과 국내 의료기관 인증평가 과정에서 의료기기 관리 표준 매뉴얼을 구축해
blog.naver.com · 2026.06.15
-
DIN 독일표준의 개념과 산업별 활용
기계, 자동차, 전기·전자, 건설, 환경, 의료기기 등 폭넓은 분야의 표준을 제정하고 있으며, 독일 내 산업뿐 아니라 글로벌 산업 현장에서도 널리 활용되고 있다. 또한 DIN은 독일 국내 표준 제정에 그치지 않고, ISO(국제표준화기구), CEN(유럽표준화 위원회) 등과 협력하여 국제 및 유럽 표준 개발에도 참여하고 있다.
blog.naver.com · 2026.06.26
-
뷰노, "휴대용 심전계 'HATIV', 표준 심전도 검사와 '99%' 진단 일치 (이헬스통신)
는 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30(이하 HATIV)'의 임상적 가치를 검증한 두 건의 연구 결과가 국제 전문 학술지(European Heart Journal 가슴과 팔다리에 전극을 붙이고 누워서 심장 상태를 확인하는 표준 12유도(12-lead) 방식은 가장 정밀하지만 병원 방문.......
blog.naver.com · 2026.06.29
-
[메디컬 칼럼] 당뇨발 치료의 양날의 검 '전접촉 기브스', 합병증 낮추는 '이지밴드' 도입이 핵심
이러한 당뇨발 궤양 치료의 '골드 스탠다드(표준 치료법)'로 오랜 기간 인정받아 온 것이 바로 ‘전접촉 기브스(TCC, Total Contact Cast)’입니다. 하지만 최근 의학계에서는 감각이 없는 당뇨 환자에게 기브스를 적용할 때 발생하는 '이차적 괴사' 위험을 경고하며, 이를 보완할 첨단 의료기기 활용에 주목하고 있습니다. .......
blog.naver.com · 2026.07.03
-
범정부, 중국과 소통 강화…무역기술장벽 완화 도모
양국 대표는 한국산 홍삼 표준, 화장품 허가·등록과 제조소 현장 실사 관련 규정, 의료기기 허가 등 우리.......
blog.naver.com · 2026.06.24
-
늘어난 웨어러블 건강 데이터, 의료 현장에서의 활용 현황은?
측정이 가능하다는 사실에서 출발해 정확도 검증, 표준 측정법과의 비교 임상, 의료기기 허가, 보험 수가, 진료지침 반영을 거쳐, 마지막으로 진단·치료 결정에 활용되는 단계에 이른다.
blog.naver.com · 2026.06.09
블로그 결과 더보기 →
