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2026년 7월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
주요 요약 신경자극·에너지 기반 기기 분야 강세 지속 신경계·정신건강 영역으로 적용 확대 에스테틱·피부과 의료기기 임상 지속 위기기(Sham) 대조 및 대응짝 설계 탐색 임상 다수 활용 진단·치료·모니터링 기기 분야의 다변화 2026년 7월 MFDS 의료기기 승인 현황은 신경자극을 비롯한 에너지 기반 자극 기술 분야에 뚜렷하게 집중되어 있으며, 에스테틱 기기
blog.naver.com · 2026.08.03
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[공유] '임상시험' 악용해 42억원 리베이트…의료기기 업체·의사 무더기 재판행
'임상시험' 악용해 42억원 리베이트…의료기기 업체·의사 무더기 재판행
blog.naver.com · 2026.07.30
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2026년 6월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
주요 요약 에스테틱·피부과 영역 의료기기 임상 지속 신경퇴행성질환 등 새로운 치료 영역으로 적용 확대 기존 대조기기 대비 비교임상시험 활용 증가 위기기(Sham) 대조 및 비열등성 설계 채택 확대 RF·방사선·레이저 등 에너지 기반 기기 분야의 다변화 2026년 6월 MFDS 의료기기 승인 현황은 승인 건수는 많지 않았지만, 에너지 기반 의료기기의 적용 범위가
blog.naver.com · 2026.07.06
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2026년 5월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
주요 요약 • 디지털 헬스 및 환자 모니터링 기술 개발 지속 • 재생·에스테틱 의료기기 분야 임상 활성화 • 정확성 검증을 위한 임상시험 중요성 확대 • 비교 임상시험을 통한 제품 차별화 전략 증가 • 실제 사용 환경 기반 임상 근거 확보 강조 2026년 5월 MFDS 의료기기 승인 현황은 승인 건수는 많지 않았지만, 현재 의료기기 산업의 주요 개발 방향을 보여주는
blog.naver.com · 2026.06.02
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MFDS AI 심사와 의료기기 네거티브 리스트 개편, 2026년 한국 임상시험 일정에 실제로 미치는 영향
뉴스에서는 "AI 심사 시스템 도입"이라고 크게 나오고, "의료기기 허가도 네거티브 방식으로 바뀐다"는 소식도 같이 들리다 보니, 한국 진출을 준비하시는 분들 입장에서는 "이제 한국이
blog.naver.com · 2026.07.16
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2026년 4월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
구조 유지 • 글로벌 기업 및 국내 기업 혼합 구조 • 특정 기기 영역 중심 승인 집중 • 임상 기반 허가 중요성 지속 • PMS 및 실사용 데이터 중요성 증가 2026년 4월 의료기기
blog.naver.com · 2026.05.04
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[보건의료학부] 임상병리학과 수시등급 및 전형｜2027학년도 호남대 수시모집
교육과정 로드맵 졸업 후 진로 임상병리사, 진단검사 인력, 의료기기 전문가, 바이오 연구원, 국제임상시험 인력, 품질관리 전문가, 의료기기 RA, 진단기기 개발자, 임상시험 코디네이터 , 글로벌 의료인력 등 관련 자격증 임상병리사 면허, ASCPi(국제임상병리사), 위생사, ISO 내부심사원, 의료기기 RA, 실험동물 기술원(MD) 등 2027 모집단위별....
blog.naver.com · 2026.08.13
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"개발부터 허가까지 지원"... 식약처 혁신제품 사전상담 성과 공개
식약처는 사전상담 제도 시행 이후 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 조사 결과, 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화를 완료했으며, 의약품 58개와 의료기기 4개 제품은 임상시험 단.......
blog.naver.com · 2026.08.07
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스텐트 의료기기 사용 대가 뒷돈
의료기기 사용 대가로 42억 원대 '임상시험 위장' 뒷돈… 대학병원 교수 무더기 기소 제조업체 '제노스', 시판 후 임상시험 빙자해 환자당 최대 115만 원 리베이트 제공 교수 1인당 최대 4억 원 수수… 아내 명의 위장업체 세워 7.7억 원 챙긴 교수도 적발 검찰, "공적 제도 악용한 신종 리베이트 최초 적발… 건강보험 재정 위협 엄단할 것" 의료기기 제조업체로부터
blog.naver.com · 2026.07.30
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[물류매거진] 페덱스, 헬스케어 전담 조직 '페덱스 라이프 사이언스' 출범
페덱스가 의약품과 의료기기, 바이오의약품, 임상시험 물품 등 헬스케어 화물 운송 수요 증가에 대응하기 위해 전담 조직인 '페덱스 라이프 사이언스(FedEx Life Sciences) 특히 온도에 민감한 치료제와 임상시험 물품을 비롯해 다양한 의료 화물은 국가별 엄격한 규제 환경 속에서 전문적인 공급망 관리가 필수적이다.
blog.naver.com · 2026.07.22
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뉴스
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페덱스, 헬스케어 물류 전담 '페덱스 라이프 사이언스' 출범
페덱스는 최근 의약품과 의료기기, 바이오의약품, 임상시험 물품 등 헬스케어 화물 운송을 전문적으로 지원하는 전담 조직 '페덱스 라이프 사이언스(FedEx Life Sciences)' 온도에 민감한 치료제와 임상시험 물품, 의료기기 등 규제가 엄격한 헬스케어 화물
www.etnews.com · 2026.07.22
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스카이랩스, ‘카트 비피 프로’ 미국 FDA 허가 임상 준비 박차
반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 개발한 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험 준비에 속도를 내고 있다 (사진=스카이랩스)스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 본격 추진하기 위해 FDA와 사전협의(Q-Submission) 절차를 마치고 이를 바탕으로 세부 임상 ...
www.edaily.co.kr · 2026.08.06
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코어라인소프트, 폐질환 AI 진단보조 SW 국책과제 선정
코어라인소프트(384470)는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제의 주관연구개발기관으로 선정돼 협약을 체결했다고 23일 공시했다.과제명은 ‘CT 기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득’이다.연구개발...
www.edaily.co.kr · 2026.06.23
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식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과
293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%
zdnet.co.kr · 2026.08.07
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딥노이드, 뇌동맥류 AI '딥뉴로' 日 사업화 채비
마이크론은 의료영상 기반 임상시험과 의료기기·AI 소프트웨어 의료기기 개발을 지원하는 일본 CRO다. 인디케이트 프로그램은 혁신 의료기술을 보유한 기업과 이를 임상시험 및 연구 평
www.etnews.com · 2026.06.30
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“BCI 규제, 남이 만든 룰 따르면 늦어”
일론 머스크의 ‘뉴럴링크’가 침습형 뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 임상시험 참여자를 수십 명 규모로 확대하고, 중국은 최근 세계 최초로 척수손상 환자 대상 침습형 BCI 의료기기 시판을
www.donga.com · 2026.07.26
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대구경북경제자유구역청, 의료·바이오 산업 글로벌 투자 협력 강화
K-MEDI hub와 협력 회의를 갖고 글로벌 투자 유치 및 기업 유입 확대를 위한 다양한 방안을 검토했다고 12일 밝혔다.K-MEDI hub는 보건복지부 산하 공공기관으로 신약 개발, 의료기기 연구, 임상시험 지원 등을 수행하며 국내 의료·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고 있다.
www.shinailbo.co.kr · 2026.06.12
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이병환 스카이랩스 "글로벌 의료데이터 생산 플랫폼 기업 될 것"
의료기기 보급과 측정 가능한 생체신호가 늘어날수록 확보하는 데이터 역시 증가하는데 회사는 이를 통해 ‘기기보급 확대-고품질 의료데이터 축적-AI 및 임상 활용 확대-추가적인 사업 기회 자체 의료기기를 통해 연속 혈압 멀티바이탈 데이터를 확보하고, 이를 임상시험, RWE, 원격 모니터링, 의료AI 등 다양한 의료영역에 활용하는 데이터 플랫폼 구조를 구축하고 있다.이
zdnet.co.kr · 2026.08.21
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반지형 혈압계 개발 ‘스카이랩스’, 코스닥 상장 절차 돌입
, 외래용) ▲카트 온(CART ON, 원내용) ▲카트 비피(CART BP, 일반 소비자용) 등의 제품군을 보유하고 있다.특히 카트 비피 프로는 웨어러블 커프리스 혈압계 최초로 의료기기 현재 주요 상급종합병원을 포함한 전국 2000여개 병·의원에서 사용 중이다.스카이랩스는 최근 ‘임상시험 데이터 플랫폼’ 사업을 통해 글로벌 제약사와의 협업 확대도 추진하고 있다.환자
zdnet.co.kr · 2026.07.07
