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- 삼천당갈래 황천당갈래 제네릭 허가신청 사전 협의절차 개발방식·임상면제 등 확정 아냐 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제네릭 허가를 위한 사전협의(Pre-ANDA) 답변서를 받았다는 소식에 상한가로 이날 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다.
- #제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협 #제네릭 #허가신청 #사전 #협의절차 #개발방식 #임상면제 등 확정 아냐 [ 박주연/김유림 기자 ] #삼천당제약 #미국 #식품의약국 #FDA 으로부터 #제네릭 허가를 위한 사전협의( 이날 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다. 회사가 개.......
- [단독] 엑소좀 가이드라인검역본부 “신약 허가 기준 아닌공통 개발 원칙” 본지가 ‘엑소좀 가이드라인’과 관련해 농림축산검역본부에 질의한 결과 “가이드라인은 신약 허가 기준이 아닌 공통 개발 원칙”이라고 공식 답변했다. “가이드라인 모든 허가요건 판단 기준 아냐” 검역본부, 제약사 우려에 첫 공식 입장…제품별 기술 지원 사전검토 통해 제공할 것 최근 농림축산검역본부가 발표한 동물용 세포외소포(엑소좀
- 中 당국, 비보존 어나프라주 제네릭 개발 제동…이유는 NMPA 화학 제네릭 대조약 목록서 어나프라주 심의 미통과…"규제 완비 기관 허가 오리지널 우선" 비보존 "품목허가·유효성 평가 아냐…중국 특허 2031년까지 유효, 시장성 방증"
- 현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전 https://naver.me/FNGa0hIk 현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진 9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐