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- 삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 허가 신청 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 전 세계 1위 블록버스터 면역항암제다. MSD는 지난해 키트루다 한 제품을 통해서만 무려 46조원(3
- 유바이오로직스, 알츠하이머 백신 ‘PADIVAX’ 국내 1상 IND 신청 유바이오로직스(206650)가 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 알츠하이머병 대응 백신 ‘PADIVAX’의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 18일 공시했다.이번 임상은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX 접종 시 안전성과 내약
- 삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 첫 허가 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 국내 품목허가 절차에 돌입했다. 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 신청 단계에 진입하면서 시장 선점 경쟁에도 속도가 붙을 전망이다.
- “46조원 '키트루다' 잡아라”…삼성바이오에피스, 국내 첫 허가 신청 삼성바이오에피스가 연매출 46조원에 달하는 세계 1위 의약품 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 허가 경쟁에서 우위 선점에 나섰다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 키트루다는 미국 M
- JW중외제약 '2주 1회 주사' 비만약 국내 임상 3상 IND 신청 JW중외제약(001060)은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 비만치료제 '보팡글루타이드(Bofanglutide)' 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 공시했다.이번 임상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행된다. 다기관,
- JW중외제약, '2주 1회' 투여 비만약 국내 3상 신청…연내 임상 돌입 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = JW중외제약이 2주에 한 번 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제의 국내 임상 3상에 나선다. JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 '보팡글루타이드(Bofanglutide)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처
- 제테마, 노안 치료제 국내 품목허가 신청 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 제테마가 식품의약품안전처에 노안 치료용 점안제 '제테마필로카르핀점안액1.2%'의 국내 제조판매 품목허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면 제테마필로카르핀점안액1.2%는 필로카르핀염산염을 주성분으로 하는 1회용 점안제
- 몸값만 무려 10조원…내년 상반기 IPO 최대어 무신사, 코스피 상장 채비 거래소에 상장예비심사 신청 국내 최대 패션 플랫폼 무신사가 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 예비심사를 신청했다.
- 22만명 정보유출 '강남언니'…국내 피해자에 5만원 상당 포인트 미용의료 정보 플랫폼 강남언니 운영사 힐링페이퍼가 최근 개인정보 유출 사고에 따른 국내 피해자에게 1인당 5만원 상당의 앱 포인트를 지급한다. 힐링페이퍼는 10일 오전 10시부터 강남언니 앱 내 보상 신청 링크를 통해 포인트 지급 신청을 받는다고 이날 밝혔다.
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항암제 ‘키트루다’ 복제약 경쟁 치열…셀트리온 품목허가 신청
연간 매출이 약 44조 원에 이르는 세계 최대 항암제 ‘키트루다’를 둘러싼 국내 바이오 기업들의 복제약 개발 경쟁이 본격화하고 있다. 셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 허가 신청
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