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- [식약처] ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 - ‘신약 민관 협의체’ 논의 결과 반영하여 신약 허가·심사 업무 절차 개선 ✅ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 개정했다고 밝혔다.
- [MFDS] [보도참고] 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 배포일: 2026. 7. 31 (금) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 지침서의 개정 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차* 생략할 수 있도록 개선 ▲‘허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 회의
- 허가신청 전 체크리스트 축약본 + 상세본 (한글 & 영어) 신약 품목허가.심사 업무절차(2026.05.26)의 내용에는 허가 심사 업무 절차 외에 별첨 자료로서 '체크리스트 축약본'과 '체크리스트 상세본'이 붙어 있습니다.
- 12월 24일 국장특징 미 국채 금리 상승 및 연말 대주주 세금 이슈로 쉬었던 바이오 반등 시도 – 리가켐, 알테오젠, 티슈진, 안트로젠은 일본에서 희귀질환 신약 허가 절차 시작 소식 3.