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"김승원, 제넨셀 전에 부광약품 코로나 치료제도 식약처에 문의"
김승원 법무부 장관 후보자[연합뉴스 자료 제공][연합뉴스 자료 제공] 신약 로비 의혹을 받는 김승원 법무부 장관 후보자가 제넨셀뿐 아니라 다른 코로나19 치료제에도 관심을 보였다는 국민의힘 김태규 의원실에 따르면 김 후보자는 2021년 6월 7일 의원실 명의로 식품의약품안전처에 부광약품이 개발하던 코로나19 치료제 ‘레보비르’의 조건부 허가 가능 여부와 절차
- 유한양행 '고셔병 후보물질', 유럽서 희귀의약품 지정 유한양행의 고셔병 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 유한양행은 유럽 내 개발 단계에서 과학적 자문과 규제 절차 수수료 감면 혜택을 받는다. 향후 시판 허가 승인 시 유럽연합(EU
- "건강보험, 탈모 지원보다 '난치성 뇌전증' 환우들에 쓰여야" 2026 KEC 국제학술대회의 주요 변화와 ▲뇌전증 지속상태 응급치료에 필수적인 항발작제 주사제 공급준단 위기와 국차원의 안정공급 체계 필요성 ▲난치성 뇌전증 환자를 위한 항발작제 신약 관리체계 구축 ▲실제 원가, 공급비용을 반영한 약가 보존방식 개선 ▲중앙 비축, 권역별 응급 재고 모니터링 시스템 운영 ▲공급중단 사전예고 의무 강화 및 대체 수입·위탁 생산 신속 절차
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- [식약처] ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 - ‘신약 민관 협의체’ 논의 결과 반영하여 신약 허가·심사 업무 절차 개선 ✅ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 개정했다고 밝혔다.
- [MFDS] [보도참고] 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 개정 배포일: 2026. 7. 31 (금) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 지침서의 개정 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차* 생략할 수 있도록 개선 ▲‘허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 회의
- 허가신청 전 체크리스트 축약본 + 상세본 (한글 & 영어) 신약 품목허가.심사 업무절차(2026.05.26)의 내용에는 허가 심사 업무 절차 외에 별첨 자료로서 '체크리스트 축약본'과 '체크리스트 상세본'이 붙어 있습니다.
- 12월 24일 국장특징 미 국채 금리 상승 및 연말 대주주 세금 이슈로 쉬었던 바이오 반등 시도 – 리가켐, 알테오젠, 티슈진, 안트로젠은 일본에서 희귀질환 신약 허가 절차 시작 소식 3.