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좋은문화병원 성형외과 김주형 센터장, 식품의약품안전처 의료기기위원회 의료기기 전문가 선정
좋은문화병원 성형외과 김주형 센터장이 식품의약품안전처 의료기기위원회 의료기기 전문가로 선정되었습니다. 의료기기 전문가란? 의료기기 전문가는 의료기기와 관련된 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 의료기기의 안전성과 성능, 유효성 등에 대해 검토하고 자문하는 역할을 수행합니다.
blog.naver.com · 2026.07.21
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[식약처] 붙임. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8)
✒️ 식품의약품안전처&한국의료기기안전정보원 붙임. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8) ✅ 안녕하세요. 의료기기통합정보센터에서는 #의료기기 #통합정보 등록 관련 산업계 지원을 위하여 “의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집”을 마련하였습니다. * 해당 가이드라인은 ’26년
blog.naver.com · 2026.08.19
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[식약처] 붙임. 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8)
✒️ 식품의약품안전처&한국의료기기안전정보원 붙임. 의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집(ver2, '26.8) ✅ 안녕하세요. 의료기기통합정보센터에서는 #의료기기 #공급내역 보고 관련 산업계 지원을 위하여 “의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집”을 마련하였습니다. * 해당 가이드라인은 ’26년
blog.naver.com · 2026.08.19
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"개발부터 허가까지 지원"... 식약처 혁신제품 사전상담 성과 공개
'혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 조사 결과, 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화를 완료했으며, 의약품 58개와 의료기기 4개 제품은 임상시험 단.......
blog.naver.com · 2026.08.07
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식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과
식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과…K-뷰티·의료기기·수입식품 안전관리 강화 【덴탈프레스=박종운 기자】 화장품 정책의 체계적 지원과 의료기기 온라인 감시 강화, 해외제조업소 관리 강화 등을 담은 식품의약품안전처 소관 법률 개정안 4건이 국회 본회의를 통과했다.
blog.naver.com · 2026.08.21
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"온라인 감시 확대로 의료기기 안전관리 강화" (이헬스통신)
"온라인 감시 확대로 의료기기 안전관리 강화" 식약처, '의료기기법' 등 개정안 국회 본회의 통과 이영주 기자ehealth@e-healthnews.com 식품의약품안전처(처장 오유경 식약처에 따르면 '의료기기법' 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시·광고를 모니터링하고 위반 사항 확인시 해당 의료기기 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출
blog.naver.com · 2026.08.21
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불법 유통, 의심된다면? 누구나 쉽게 신고할 수 있습니다!
혹시 온라인이나 일상에서 수상한 식품이나 의약품, 의료기기 등을 발견한 적 있으신가요? 식품의약품안전처 통합민원신고에서는 식품, 의약품, 의료기기 의약외품, 화.......
blog.naver.com · 2026.08.06
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작년 의료기기 리콜 308건…전년 대비 8.5%↑ (이헬스통신)
작년 의료기기 리콜 308건…전년 대비 8.5%↑ 공정위, "리콜명령·자진리콜 건수 증가 원인" 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 지난해 국내 의료기기 관련 리콜이 공정거래위원회는 식품의약품안전처 등 중앙행정기관, 지방자치단체, 한국소비자원의 2025년 결함 보상(리콜) 실적을 분석한 결과 이같이 조사됐다고 10일 밝혔다.
blog.naver.com · 2026.08.10
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[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.08.03.기준)
✒️ 식품의약품안전처 ️ 의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.08.03.기준) 1. 공고번호 : 2026-380호 2. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다. ✅ 출처: https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do
blog.naver.com · 2026.08.06
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멤브레인 기술로 완성하는 혈액투석 의료기기 국산화 | 여진구 AI 캠페인 영상
하지만 국내 혈액투석 의료기기 시장은 오랫동안 전량 수입에 의존해 왔습니다. 시노펙스는 수처리와 산업용 필터 분야에서 쌓아온 나노급 멤브레인 기술에 전자 기술을 융합하여 혈액투석 의료기기 국산화에 나섰습니다.
blog.naver.com · 2026.08.17
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뉴스
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식약처 의료기기위원회 민간위원장에 구성욱 교수
처장 및 의료기기 실무자가 참석한 가운데 임명장 수여식을 가졌다. 식품의약품안전처 의료기기위원회는 '의료기기법'에 따라 의료기기의 안전성, 성능, 기준 및 정책에 관한 주요 사항을 심의·자문하는 정부 공식 기구다.
www.newsis.com · 2026.08.24
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하이로닉, ‘시너젯 프로’ 주요 병·의원 공급 본격화…글로벌 진출 추진
미용 의료기기 전문기업 하이로닉(149980)은 차세대 니들프리(Needle-free) 복합 의료기기 ‘시너젯 프로(SYNERJET PRO)’의 국내 주요 병·의원 공급을 본격화했다고 지난 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 뒤 피부과와 성형외과를 중심...
www.edaily.co.kr · 2026.08.20
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하이로닉, 니들프리 의료기기 '시너젯 프로' 국내 병·의원 공급
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미용 의료기기 전문기업 하이로닉이 차세대 니들프리(Needle-free) 복합 의료기기 '시너젯 프로'의 국내 병 의원 공급을 본격화했다고 20일 밝혔다 지난 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 후 피부과와 성형외과를 중심으로 공급을 확대 중이며, 의료진 대상 교육 프로그램도 진행하고 있다.
www.newspim.com · 2026.08.20
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은성글로벌, 손예진과 ‘울트라인’ 캠페인…브랜드 인지도 확대 나서
메디컬 에스테틱 의료기기 기업 은성글로벌이 배우 손예진과 함께 초음파 의료기기 ‘울트라인(ULTLINE)’의 브랜드 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다. 울트라인은 고강도 집속초음파(HIFU) 기술을 기반으로 개발된 의료기기로, 식품의약품안전처 허가와 유럽
www.sportsworldi.com · 2026.08.11
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딥노이드, 뇌 MRI 분석 '딥뉴로 브레인세그' 식약처 허가
딥노이드는 1등급 소프트웨어 의료기기 '딥뉴로 브레인세그'가 식품의약품안전처 인허가를 완료했다고 28일 밝혔다.
www.etnews.com · 2026.08.28
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사치바이오, PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7’ 식약처 4등급 품목허가 획득
바이오 메디컬 기업 사치바이오(대표 이명훈)가 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처 품목허가 4등급을 받았다고 밝혔다. 의료기기 4등급은 인체 इ식처럼 높은 안전성과 엄격한 관리가 요구되는 제품에 부여되는 분류다.
www.donga.com · 2026.08.28
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식약처 소관 4개 법률 개정안 국회 본회의 통과
식품의약품안전처 소관 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 온라인 의료기기 표시·광고 감시를 강화하고 화장품 정책을 체계화하는 한편 해외제조업소와 마약류 정보 관리도 강화한다.
www.etnews.com · 2026.08.21
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토닥, 인공와우 국산화 기술로 IPO 도전장…주관사는 하나증권
토닥은 전량 수입에 의존하던 인공와우(Cochlear Implant) 기술의 국산화를 추진해 온 의료기기 기업이다. 해당 임상은 회사 측 설명으로 식품의약품안전처 등의 공식 인증·허가와는 별개다. 토닥은 스톤브릿지벤처스, IBK기업은행 등이 참여한
www.donga.com · 2026.09.14
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은성글로벌, 배우 손예진과 초음파 의료기기 ‘울트라인’ 캠페인 진행
메디컬 에스테틱 의료기기 기업 은성글로벌이 배우 손예진과 함께 초음파 의료기기 ‘울트라인(ULTLINE)’의 브랜드 캠페인을 시작한다. 울트라인은 고강도 집속초음파(HIFU) 기술을 기반으로 개발한 의료기기로, 식품의약품안전처 허가와 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 각각 받았다.
www.donga.com · 2026.08.11
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식약처 "비침습 자동혈압계 평가 안내서 마련"
[서울=뉴시스]송종호 기자 = '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됐다. 식품의약품안전처 소속 식품의악품안전평가원은 이번 변경으로 임상정확도의 평가방법 및 기준을 안내하는 가이드라인(민원인 안내서)을 제정했다고 31일 밝혔다.
www.newsis.com · 2026.08.30
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환자들이 가정에서 주로 사용하는 ‘개인용 인공호흡기’ 이렇게 사용하세요😊
![[현장소통] 희소・긴급도입 필요 의료기기 규제혁신 현장](https://i.ytimg.com/vi/3IXcxLnIDdM/hqdefault.jpg)
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[현장소통] 의료기기 업계 CEO 간담회 개최
의료기기 해외직구? 우리 건강을 위해 멈춰요! ☹
![[LIVE] 2021년 의료기기 온라인 정책설명회](https://i.ytimg.com/vi/6D554cUzAcs/hqdefault.jpg)
[LIVE] 2021년 의료기기 온라인 정책설명회
의료기기 비임상시험제도는 무엇일까요?
인공지능 의료기기 허가심사관련 가이드라인 소개
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