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- [식약처] 희귀의약품 지정 공고(제2026-378호, 2026.08.03.) ✒️ 식품의약품안전처 ️ #희귀의약품 지정 공고(제2026-378호, 2026.08.03.) 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 붙임과 같이 공고합니다.
- [식약처] 유전자변형식품등의 안전성 심사 규정 해설서(민원인안내서) 안내서-00117-04 ✒️ 식품의약품안전처 유전자변형식품등의 안전성 심사 규정 해설서(민원인안내서) 안내서-00117-04 ✅ 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에
- 政, 디지털의료기기 인허가 규제 합리화…의료 AI 활성화 (이헬스통신) 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 28일 밝혔다. 이번 고시 개정은 '식의약 정책이음 열린마당' 등 국민과 직접 소통하며 현장 수.......
- [식약처] 의료 AI 활성화를 위한 디지털의료기기 인허가 규제 합리화 - AI 디지털의료기기 등 인허가 시 임상시험자료 제출 및 면제 기준 명확화 - 그간 인허가된 1,000여건 실 사례 토대 구체적 임상시험 자료 제출 및 면제기준 마련 ✅ 식품의약품안전처 이번 고시 개정은 ‘식의약 정책이음 열린마당’ 등.......
- [식약처] 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정(고시 제2026-33호)_영문번역본 ✒️ 식품의약품안전처 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정(고시 제2026-33호)_영문번역본 Regulation on Recognition of Functional
- 식품·축산물 HACCP 교육기준 통일…축산 영업자 교육 단축 축산물 HACCP 교육기준 통일…축산 영업자 교육 단축 푸드투데이 황인선 기자 001@foodtoday.or.kr 등록 2026.08.12 16:22:31 식약처, 안전관리인증기준 고시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘식품 및 축.......
- "의료기기 분야 시험·검사기관 지정 조건 완화" (이헬스통신) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 의료기기 분야의 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사하도록 개선하는 등의 내용을 담은 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 및 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정(고시)' 개정안을 입법(행정)예고 한다고 밝혔다.
- 세포배양 가공식품 기준 첫 마련 식약처 고시 개정 식품의약품안전처(식약처)가 세포배양 등 신기술을 적용해 만든 ‘세포배양 가공식품(대체식품/배양육)’의 원료 인정 기준과 규격 등을 정립한 고시 개정안을 공식 행정예고했습니다. 식약처 고시 개정안의 핵심 내용 이번 개정은 기술 발전에 맞춰 식품위생법상의 '식품의 기준 및 규격'을 전면 개편한 것입니다.
- [식약처] 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화 등 제품화 규제 지원 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화 등 제품화 규제 지원 - 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목 허가 시 안전성이 확보되는 범위에서3상 임상 및 동물실험 자료제출 요건 개선 ✅ 식품의약품안전처 동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시
- 품질·비임상 동등성 입증 시 3상 면제 바이오시밀러 임상 3상·동물실험 문턱 낮춘다… "개발 기간·비용 획기적 단축" 품질·비임상 동등성 입증 시 3상 면제… 글로벌 규제 조화 및 경쟁력 강화 기대 [건강보험저널] 식품의약품안전처 합리화하는 개정안이 오늘(14일)부터 본격 시행된다. ■ 임상 3상 및 동물실험 자료 제출 요건 대폭 합리화 식약처는 7월 14일 자로 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시
뉴스
- 식약처 "비침습 자동혈압계 평가 안내서 마련" [서울=뉴시스]송종호 기자 = '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됐다. 식품의약품안전처 소속 식품의악품안전평가원은 이번 변경으로 임상정확도의 평가방법 및 기준을 안내하는 가이드라인(민원인 안내서)을 제정했다고 31일 밝혔다.
- 레이델, 하루 한 캡슐 100억 CFU 프리미엄 유산균 ‘장건강 밸런스’ 출시 소장에서 활동하는 락토바실러스와 대장에서 증식하는 비피도박테리움 등 서로 다른 환경에서 작용하는 유익균을 함께 배합했으며, 식품의약품안전처 고시 균주 19종 가운데 17종을 포함해
- 아성다이소, '선크림 SPF 미달' 의혹 반박..."식약처 기준 준수" 아성다이소는 유튜브 채널 '피부는 민**'에 게시된 자외선차단제 관련 콘텐츠와 관련해, 판매 중인 상품들은 출시 전 식품의약품안전처(식약처)의 고시 기준과 절차를 철저히 준수한 안전한 무분별한 조치로 인해 정상적인 상품을 공급한 중소 납품업체들이 돌이킬 수 없는 피해를 입는 것을 막아야 한다고 강조했다.아성다이소 관계자는 "현재 판매 중인 모든 화장품은 식약처 고시
![[온라인 정책설명회] 영유아 및 어린이 사용화장품 관련 법령 및 규정 (화장품정책과)](https://i.ytimg.com/vi/fXE9veYiHGg/hqdefault.jpg)