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골수섬유증 치료 희귀의약품
식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가…치료제 선택 폭 확대 ‘본조캡슐(파크리티닙시트르산염)’ 수입 품목허가…중증 환자에 새로운 치료 기회 【건강보험저널=박종운 기자】 식품의약품안전처가
blog.naver.com · 2026.08.13
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키트루다 저항성 난소암 적응증 확대
키트루다, 방광암·백금-저항성 난소암 적응증 확대…식약처 허가 근육침습성 방광암 수술 전후 치료·재발성 난소암 면역항암제 적용 범위 넓어져 [건강보험저널] 면역항암제 키트루다(성분명
blog.naver.com · 2026.07.09
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식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 희귀의약품 허가- ‘기브라리주(기보시란나트륨)’ 수입 품목허가…희귀질환 치료기회 확대
식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 희귀의약품 허가- ‘기브라리주(기보시란나트륨)’ 수입 품목허가…희귀질환 치료기회 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증
blog.naver.com · 2026.02.27
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주요기관별 주간규제정보 [2026년 1월 5주차]
AI반도체·전고체전지 등 첨단산업 표준물질 개발 확대 식품의약품안전처 4. 식약처, 미세혈관.림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가 5.
blog.naver.com · 2026.02.02
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식약처, '신약' 조건부 허가 제도 확대
식약처, '신약' 조건부 허가 제도 확대기존 항암제에 치명적 중증질환 치료제 포함 검토 김용주 기자 | yjkim@yakup.com 기사입력 2017-02-14 06:30 최종수정 식품의약품안전처는 개발부터 시판까지 소요기간 단축을 통해 환자에 대한 치료기회를 확대하는 조건부 허가제도를 확대 시행할 방침이라고 밝혔다.
blog.naver.com · 2017.02.14
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5년 주기 '의약품 품목허가 갱신제'
관리제도'를 확대 운영키로 하고 의약품의 경우, 위해도 중심으로 선택과 집중관리를 위해 5년 주기의 '품목허가 갱신제'를 실시, 허가 후 중대한 안전성·유효성 문제로 위해(危害)가 현행 의약품 재평가 제도는 식약처가 대상 품목을 선정해 공고한 후 진행되지만, 품목허가 갱신제는 허가 후 5년 주기로 의무적으로 실시된다.
blog.naver.com · 2017.03.15
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항암제 포말리스트 보험적용 '청신호'
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 지난 주 회의를 열고, ▲포말리스트의 위험분담계약제(리펀드형)를 통한 보험 적용 ▲위험분담제의 사용범위 확대 개정안을 통과시켰다. '포말리스트'의 급평위 통과는 지난 2014년 8월 식약처 허가 후 2년 만이다.
blog.naver.com · 2016.09.05
