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- 식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과 [지디넷코리아]식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현
- 식약처, 멕시코 참조규제기관 인정…국산 의약품 허가 '속도전' [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 멕시코의 참조규제기관으로 인정받으면서 국산 의약품의 중남미 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 식약처는 23일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory A
- 식약처, 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사 수행 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'에 참여해 바이오의약품 공동 심사를 마쳤다고 17일 밝혔다. 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 공식 사례다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화,
- 멕시코, 韓 식약처 ‘의약품 참조규제기관’으로 인정…K-바이오 허가 절차↓ 멕시코가 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 지정했다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트 등을 포함해 8개국으로 늘어났다. 식품의약품안전처는 23일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(R
- 의약품 ‘K-표준’ 통했다… 식약처, 세계 최초 감기약 성분 국제인증표준품 인정 판피린·판텍 등 감기약에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염·티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다고 밝혔다. 한국인정기구는 산
- 임신중지약 '미프진'은 WHO 권고에 없습니다 신준수 식품의약품안전처(아래 식약처) 의약품안전국장은 16일 정부합동브리핑에서 "지금까지 상당 부분 허가·심사가 진행됐다"며 "내년 1분기 안에 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다만 현대약품이 임신중지 의약품 품목허가를 신청한 것으로 알려져 있습니다. 해당 제품 이름은 영국 라인파마 인터내셔널이 만든 미프지미소입니다. 미프진과
- ‘백옥주사’ 등 빼돌려 1억6000만원 불법 판매한 판촉영업자 송치 일명 ‘백옥 주사’ 등으로 불리는 전문의약품을 병원과 의약품 도매상에서 빼돌려 온라인으로 불법 판매한 의약품 판촉영업자가 검찰에 넘겨졌다.식품의약품안전처는 의사 처방이 필요한 전문의약품 1억6000만 원 상당을 불법 판매한 의약품 판촉영업자를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 12일 밝혔다.
- 식약처 사전상담 의약품·의료기기 48개 품목 '제품화' 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용의 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7일 공개했다. 또 의약품 5
- "김승원, '식약처 승인되면 수천억'…양 씨, '오빠에게 힘 될 사람'" 지금 식약처(식품의약품안전처)에 코로나 치료제 관련해서 (심사 신청이) 들어가 있다"면서 "이번에 담당자 변경도 있고 해서 원래 12일인가 8일인가 결과치가 나오기로 했는데 이게 늦춰지나 보다"고 말했습니다.오빠는 양 씨가 김 후보자를 부르는 호칭이고, '교수님'은 의약품 제조업..
- ‘백옥 주사’ ‘신데렐라 주사’ 등 전문의약품 불법 판매자 적발 [지디넷코리아]‘백옥 주사’ ‘신데렐라 주사’ 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 사람들이 적발됐다.식품의약품안전처(식약처)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 ‘백옥 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자로, 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사의 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2293개를
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