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식약처, 의약품 허가수수료 최대 6배 인상 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 수수료를 최대 6배가량 인상한다. 임상·통계·품질자료가 복잡해지고 첨단기술 적용이 늘면서 심사 난도가 높아진 데 따라 전문 심사인력을 확충하기 위한 재원을... www.sedaily.com · 2026.11.06
식약처, 의약품 허가심사에 환자 목소리 반영…가이드라인 제정 식품의약품안전처가 의약품 개발과 허가심사 과정에 환자의 치료 경험과 선호도를 반영하기 위한 가이드라인을 마련했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 30일 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. www.etnews.com · 2026.10.30
식약처, 의약품 사전 GMP 평가 지침 전면 개정…제출자료·행정절차 구분 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 사전 평가 지침을 전면 개정했다. 평가 담당자의 행정처리 절차와 제약업계의 제출자료 요건을 구분해 업무 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 식약처는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개정했다고 30일 밝혔다. 사전 GM www.etnews.com · 2026.10.30
식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과 [지디넷코리아]식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현 zdnet.co.kr · 2026.08.07
첨단바이오·신규 생물의약품 허가 수수료 2천만원대로 오른다 식약처, 의약품 허가·심사 수수료 조정 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품 품목 허가 수수료가 800만원대에서 2천만원대로 오른다. 식품의약품안전처는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의... www.yna.co.kr · 2026.11.06
식약처, 멕시코 참조규제기관 인정…국산 의약품 허가 '속도전' [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 멕시코의 참조규제기관으로 인정받으면서 국산 의약품의 중남미 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 식약처는 23일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory A www.newspim.com · 2026.06.23
멕시코, 韓 식약처 ‘의약품 참조규제기관’으로 인정…K-바이오 허가 절차↓ 멕시코가 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 지정했다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트 등을 포함해 8개국으로 늘어났다. 식품의약품안전처는 23일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(R www.segye.com · 2026.06.23
식약처, 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사 수행 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'에 참여해 바이오의약품 공동 심사를 마쳤다고 17일 밝혔다. 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 공식 사례다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, www.etnews.com · 2026.06.17
의약품 ‘K-표준’ 통했다… 식약처, 세계 최초 감기약 성분 국제인증표준품 인정 판피린·판텍 등 감기약에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염·티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다고 밝혔다. 한국인정기구는 산 www.segye.com · 2026.06.17
식약처 "신생아·암환자 필수의약품 신규 지정" [서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 신생아, 암환자의 치료에 쓰이는 의약품 등 8종을 국가필수의약품으로 새롭게 지정했다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 "정부는 이번에 지정된 품목을 포함 www.newsis.com · 2026.10.19

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